家庭HIV检测的试验 - 彭博社

1985年，30岁的艾略特·J·米伦森在一些成功的电信交易后手头宽裕，正在寻找新的投资项目。他最终选择的想法似乎很简单，他认为这将促进公共健康：一种家庭自测HIV的试剂盒。

也许米伦森只是走在了时代的前面。作为首个针对致命疾病的家庭自测，这个想法立即引发了争议。艾滋病活动家反对它。美国医学协会也反对。在与食品和药物管理局（FDA）争取批准测试的过程中，米伦森遭遇了重重阻碍，最终不得不将他的公司出售给强生公司。

争议并没有就此结束。强生在测试获得批准之前的激进推广导致了FDA的调查。该测试甚至卷入了国会对众议院议长纽特·金里奇财务的调查。

命运的逆转。现在，距离最初的测试提交给FDA已经快十年，批准似乎近在咫尺——或许在三个月内。如果获得批准，该测试将在商店中以不到50美元的价格无处方出售。名为Confide，用户可以通过指尖刺血将样本寄送到实验室。一周后，使用计算机代码，他们可以通过电话获得结果和咨询。还有两家公司——位于伊利诺伊州霍夫曼庄园的Home Access Health Corp.和位于加利福尼亚州阳光谷的ChemTrak Inc.——已提交类似产品以供FDA批准。史密斯克莱恩·比彻姆预计将在一年左右提交其口服HIV测试的家庭版本给FDA。

家庭HIV测试的命运逆转是两个因素的结果。一个是强生的深口袋游说。另一个是对HIV检测现状的不满，以及对家庭测试将扩大早期治疗新进展的获取的信念。扩大检测对于遏制在女性、少数族裔和青少年中持续上升的HIV感染率至关重要。“对有风险的人来说，了解自己的状态真的很重要，”加州大学旧金山分校艾滋病预防研究中心的研究员杰夫·斯特赖克说。“你可以做的事情越来越多。”

当米伦森在1987年12月底首次提交他公司的FDA批准测试时，疫情刚刚开始几年。努力的重点是提供全面的临床基础HIV检测。由于担心缺乏面对面的咨询和家庭测试的准确性，该机构在1988年3月拒绝审查任何未在专业环境中使用的测试。

米伦森并没有气馁。在1987年至1991年间，他不断催促FDA审查他的申请。最终，他在美国地区法院提起诉讼，导致达成和解，FDA同意审查该测试。在1990年8月，FDA顾问委员会投票决定不批准该产品，重申他们反对家庭测试。米伦森将他的消息传递给媒体，甚至请求FDA批准电视主持人拉里·金在他的节目中进行测试。

盛会。这些努力没有导致FDA批准，但在1993年引起了强生公司的兴趣。当强生公司购买米伦森的测试时，该产品获得了一位财力雄厚、政治影响力巨大的倡导者。米伦森被任命为直接接入诊断的负责人，家庭HIV测试——现在称为Confide——进行了重新设计。前外科医生C·埃弗雷特·库普被聘请撰写伴随测试的教育文献。强生公司开始了一场公共关系盛会。他们游说国会议员，拜访同性恋活动家，并努力废除佛罗里达州和德克萨斯州要求HIV测试进行面对面咨询的法律。

已故的艾滋病活动家布鲁斯·德克尔被聘请访问诊所和同性恋组织以推广Confide，国家女同性恋与同性恋健康协会的执行董事克里斯托弗·J·波特利说。如果他们同意支持该测试，他们将获得利润分成，波特利说，他反对家庭测试，因为他担心通过电话得知HIV状态的心理创伤。“当你将数百万美元直接投入一个小型活动组织时，你会看到结果，”他说。

这项运动效果很好——尤其是在有明显证据表明当前的检测程序失败时。1994年2月，美国疾病控制中心发布的一项研究显示，只有18%的成年人表示他们接受过艾滋病毒检测。尽管目标是面对面的咨询，但大约33%的受测者通过电话或邮件获得了他们的结果。研究还发现，42%的艾滋病高风险人群——其中许多人是少数族裔——表示他们会使用家庭检测。有些人认为反对家庭检测是一种父权主义：“对我来说，这就像告诉女性不要进行乳房自检，”马萨诸塞州总医院的艾滋病专家德博拉·科顿博士说。“他们可能会感到绝望。”

1994年6月，FDA顾问委员会召开了一场长达17小时的马拉松会议，数十名医生、艾滋病活动家和公共卫生官员在会上支持家庭检测。有些人表示，他们的机票和一些旅行费用是由强生公司支付的。

对此支持感到震惊，测试的反对者作出了回应。波特利的组织——代表大约11家进行HIV检测的诊所——要求FDA调查强生公司支付部分参与者费用是否构成贿赂。他们还指控强生公司通过允许库普在《今日秀》上展示Confide不当推广未获批准的产品。调查以没有发现不当行为而结束，但给公司带来了公关上的麻烦。“他们应该在一年前就获得批准，”全国少数族裔艾滋病委员会执行董事保罗·川田说，“但米伦森惹恼了一些人。”

强生的游说活动进一步加深。1994年8月，米伦森与众议员纽特·金里奇会面，并告诉他关于获得Confide批准的问题。金里奇并不喜欢FDA，他给白宫幕僚长莱昂·E·潘尼塔写了一封信，表示FDA应该“毫无条件地批准家庭测试。”结果发现，强生向金里奇的进步与自由基金会捐赠了约30,000美元。此事件成为对金里奇使用基金会资金调查的一部分。国会委员会后来发现没有任何“不当关联”的证据，证明他的行为与捐款之间存在联系。

1995年2月，FDA正式修订其指南，允许对家庭HIV测试进行审查。同月，米伦森因他和强生都不愿讨论的原因被解雇。事实上，强生已经停止谈论Confide。其他两家公司——ChemTrak和Home Access——已悄悄提交了他们的产品以供批准，并开始配备24小时电话热线。

这是一个没有真正模型的业务，因此面临一些棘手的问题。例如，如果顾问不知道来电者的身份，这是否能在自杀事件中保护公司免于责任？如果实验室出错，公司又无法追踪到来电者以进行更正，该怎么办？

“担忧的健康人。”前FDA顾问、华盛顿Covington & Burling律师事务所合伙人彼得·巴顿·哈特表示，“你可以列出一百件事情”来担忧。大多数问题可以通过教育材料和标明测试仅用于筛查的标签来处理——用户应寻求医生的确认。在自杀问题上，研究表明，发生率在疾病晚期上升，而不是在诊断时。无论如何，哈特表示，责任成本“已包含在产品价格中。”

希望销售这些测试的公司似乎并不担心。CDC的研究预测，可能有3000万美国人会购买家庭HIV测试。最初的目标群体是性活跃且有家庭怀孕测试经验的年轻女性。由于该测试的准确性与医生所做的测试相当，ChemTrak的副总裁Alene A. Holzman设想新情侣在确立关系之前一起进行测试。ChemTrak将这个想法称为“关系健康测试”。

这种针对“担忧健康者”的营销让一些批评者感到该测试无法解决真正的公共健康需求。“这个项目完全是为了钱，”华盛顿Whitman Walker诊所的执行董事Jim Graham说。但正如许多医生和艾滋病活动家所知，数百万处于风险中的人根本不会以其他方式进行检测。“我们在艾滋病领域，尽管出于最好的意图，创造了许多检测的障碍，”Cotton说。家庭HIV测试可以为更多人寻求对抗这种可怕疾病的帮助铺平道路。