一个名为“堕胎药”的即时商业 - 彭博社
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初创公司总是充满困难。但是当一家公司产品如同第一种所谓的堕胎药那样具有争议性和革命性,并且即将获得食品和药物管理局的批准时,所面临的困难远非普通。
对于获得美国分销该药物许可证的健康技术进步公司,其原名为RU-486,创始人福雷斯特·S·格林斯莱德表示,这些困难“令人畏惧”。除了急于筹集几百万的风险投资外,公司官员还不得不应对来自反堕胎者的暴力恐惧,以及在选举年寻求FDA批准药物的政治问题。“这家公司周围有一个避雷针,”格林斯莱德说,他还是IPAS的主席,该组织致力于确保发展中国家的安全堕胎。
现在,尽管面临障碍,这项工作可能正在取得成效。FDA将在7月19日举行关于该药物(现在称为米非司酮)的听证会。国会山内部人士预测,如果现任FDA工作人员在选举后继续留任,批准可能会在年底前到来。
如果成功,米非司酮的商业使用路径可能成为其他寻求开发新生殖技术公司的模型。由于责任问题和反堕胎者造成的政治争议,近年来美国的此类研究几乎停滞不前。如今该领域只有两家主要制药公司,而在1970年代则有九家。
自1988年在法国获得批准以来,RU-486一直是反堕胎者的特别目标。其制造商Roussel Uclaf起初因担心反堕胎者会抵制其母公司德国Hoechst的其他产品而拒绝在美国市场销售。最终,在1993年,Roussel屈服于克林顿政府的压力,使RU-486在美国上市,并将权利转让给非营利组织人口委员会,这是一个国际生殖健康研究组织。
一旦交易完成,RU-superscript486几乎就消失在公众视野中。然后,在三月底,委员会宣布已完成临床试验,向FDA提交了申请,并将米非司酮授权给一家健康技术进步公司。
培训文本。在围绕堕胎的政治压力中,委员会对其在米非司酮方面的工作几乎保持着近乎强迫的沉默。该组织只会表示,总部位于华盛顿的健康技术进步公司将参与为可能开处方堕胎药的诊所和医生提供教育材料和培训。公司的总裁--苏珊·S·艾伦博士,一位36岁的医生,曾在美国国际开发署的避孕研究项目和落基山计划生育组织工作过--同样保持谨慎,担心可能遭到反堕胎者的攻击。“我在堕胎领域待了一段时间,”她说。“骚扰是这个领域的一部分。”
公司注册文件提供了一些答案,显示健康技术进步公司于1995年7月12日注册成立。格林斯雷德曾在1991年前在人口委员会工作,并在1989年帮助商业化铜T宫内节育器,是注册官。健康技术进步公司既有非营利部门,也有营利部门。格林斯雷德表示,非营利部门将制定教育材料,而营利部门将制造和分发该药物。
价格尚未公布,但行业专家估计该治疗的费用约为50美元。总的来说,每年大约有650,000名女性可能会使用该药物,创造出3200万美元的市场。
一种治疗方案分为两个阶段。首先,女性口服三片药片。两天后,她返回接受另一种药物,前列腺素的剂量。大约60%的女性在服用前列腺素后四小时内排出艾伦所称的“妊娠组织”。不完全排出,发生在4%或更少的情况下,需要手术。
这个过程充其量是令人不快的。但对于许多女性来说,米非司酮可能是她们获得安静、安全堕胎的最佳希望。如果,这家初创公司能够成功将其首个产品推向市场。