FDA正关注灰色市场激光器 - 彭博社

美国食品和药物管理局已将制药巨头逼入绝境，并最近在强大的烟草行业中引发了震动。因此，令人惊讶的是，国家上有多达150名眼科医生决定公然违抗FDA关于眼部手术的新严格规定。

这些规定集中在一种使用激光矫正近视的新程序上——医生们表示，这可能是20世纪眼科护理中最重要的进展之一。这项手术可能会催生一个数十亿美元的产业，使全国7000万近视患者能够扔掉眼镜。

“重大风险。”这种新程序——称为光折射角膜切削术，或PRK——于1995年10月获得批准，当时FDA批准了由马萨诸塞州沃尔瑟姆的Summit Technology Inc.制造的新PRK激光器。今年3月，FDA又批准了由加利福尼亚州圣克拉拉的Visx Inc.制造的激光器。只有这些激光器被批准用于PRK。

在此后的几个月里，FDA发现医生们越来越多地使用未获得FDA批准的激光器进行手术。该机构表示，目前尚不清楚有多少医生违反了规定，但估计可能有150人。去年春夏季，它向三名眼科医生发出了警告信，随后决定无法逐一追究每个违规者。现在，它正在准备一封信，发送给所有眼科医生，警告他们停止使用未获批准的激光器，或申请实验使用的许可。

“存在严重的受伤潜力——这是一种重大风险产品，”FDA设备评估办公室主任苏珊·阿尔珀特博士说。她表示，接受未获批准激光手术的患者面临永久性视力损伤的风险。

一些未获批准的激光器是灰色市场的机器，这些机器已被出口到欧洲或加拿大，然后再进口到美国。许多激光器可以用于治疗散光和远视，这些疗法在一些国家是允许的，但未获得FDA的批准。其他医生则雇佣工程师用现成的电子零件制造激光器——所谓的黑箱激光器。

FDA官员表示，违反其规定的原因是激光器销售的特殊安排。Summit和Visx激光器的售价约为50万美元，但公司还要求每次使用激光器时支付250美元的特许权使用费。灰色市场和黑箱激光器使医生能够逃避支付特许权使用费。

FBI关注。特许权使用费由Summit和Visx通过一个名为Pillar Point Partners的实体共享，该实体是作为专利争议和解的一部分而成立的。许多眼科医生对特许权使用费感到愤怒：Pillar Point已遭遇八起单独的集体诉讼，质疑该付款，Visx的首席执行官Mark Logan说。

Pillar Point正在反击。九月初，它起诉了华盛顿律师William D. Appler，指控他向一位眼科医生提供了关于重新进口出口的Summit激光器的建议。Pillar Point还起诉了位于凤凰城的Barnet-Dulaney眼科中心，指控其通过与工程师签约制造自己的激光器而侵犯专利。Appler没有回复寻求评论的电话。代表Barnet-Dulaney的华盛顿律师Michael Eaton发布了一份声明，称：“Barnet-Dulaney眼科中心的医生对任何人暗示他们的激光器不安全感到愤怒。”

在Pillar Point提起诉讼的同时，Summit宣布已解雇其首席执行官David F. Muller。一位Summit发言人表示，解雇是“与表现相关的”，并涉及“对公司未来的意见分歧。”Summit在今年前六个月亏损了1530万美元，其股票从年初的每股约34美元跌至9月17日的5 5/8美元。Muller没有回复寻求评论的电话。

现在这个问题已经超出了FDA的范围。该机构卷入了一场丑闻，其中机密的Visx文件——包括其STAR激光的蓝图——在去年的感恩节出现在Muller的邮箱中。随着FDA继续追查违规者，联邦调查局现在正加大对可疑泄密事件的关注。