生物技术：泰瓦的下一个胜利？ - 彭博社

以色列·马科夫应该是个快乐的人。在465亿美元的仿制药世界里，他的特瓦制药工业有限公司（TEVA），总部位于特拉维夫附近，是一个安静的王者。它是美国最大的仿制药销售商之一，70%的132种产品在市场份额上排名第一或第二。它还是获得即将到期的大牌药物首发权的领导者——这是一种真正的优势，因为首个仿制药生产商在其他人涌入市场之前可以享有六个月的独占期。这家价值25亿美元的公司甚至与大型制药公司竞争一些品牌药物。所有这些都帮助解释了为什么特瓦的股票在过去一年中上涨了近70%，达到了约57美元。

特瓦所缺乏的——也是首席执行官兼总裁马科夫可能很快获得的——是进入制药行业最有利可图的细分市场之一：生物药物的机会。目前正在开发的药物中大约三分之一是生物技术产品。现有的最知名的生物技术药物包括人类生长激素、胰岛素和用于治疗丙型肝炎的干扰素。“这是增长最快的领域，”63岁的马科夫说，他是一位资深的以色列高管，1995年加入公司。“我们希望在仿制药市场的所有主要部分都有所作为。”

近年来，仿制药的销售激增，因为消费者和雇主都在寻求缓解药品价格上涨的压力。根据咨询公司IMS Health Inc.的数据，仿制药的价格通常仅为品牌药物的30%，在今年前八个月，仿制药占美国所有药品销售的42.3%。这一比例高于2000年的37.6%，预计今年仿制药销售将再增长20%。保险公司和消费者更有理由希望在生物药物上获得减免，因为生物药物的价格可能远高于其他药物。Genzyme公司的（GENZ）Cerezyme是一种用于治疗一种罕见遗传病高雪氏病的酶替代疗法，每位患者每年的费用约为15万美元。

然而，现行法律并不允许生产仿制生物药。这些药物通过生物过程制造，通常在大型细胞罐中生产，远比传统化合物复杂。人们担心，如果仿制药与原药不完全相同，它在体内的作用可能会有所不同。“我们在谈论一个安全问题，”生物技术产业组织的主席卡尔·B·费尔德鲍姆说，该组织代表许多拥有原药专利的生物技术公司。Teva基本上必须模仿药物首个生产者的临床试验和努力——这是一个昂贵的过程，马科夫将其比作重新发明轮子。

不等待FDA

但随着联邦监管机构对科学的信心增强以及对药品价格上涨的担忧加剧，Teva和其他仿制药生产商可能很快会迎来机会。FDA专员马克·B·麦克莱伦博士表示，“我们正在考虑一些关于仿制生物药的初步步骤。”FDA最近决定将许多生物药的审查从其生物制品评估与研究中心转移到药物评估与研究中心，这表明生物药最终可能会以与其他药物相同的方式获得批准。虽然FDA对安全性表示担忧，但一些内部人士认为，科学进步使得表征和复制生物药变得更加容易。

然而，当Teva及其竞争对手等待FDA制定新规则时，他们正在追求自己的品牌生物药。10月7日，Teva表示可能收购生物技术公司Savient Pharmaceuticals Inc.（SVNT）的交易，估计价值为3.65亿美元。其产品包括重组乙型肝炎疫苗和基因工程人类生长激素。马科夫表示，他的公司还在一些初创企业中拥有股份，这些企业正在开发可能的癌症、生脊髓损伤和骨髓移植的生物治疗。事实上，Teva已经在生产自己的品牌传统化学药物方面拥有一项盈利丰厚的业务，专注于多发性硬化症和其他神经系统疾病。该业务约占公司销售额的四分之一。

但Teva的核心重点仍然是尽可能多地生产仿制药。Teva成立于一个多世纪前，最初是一家小型的批发药品分销商，自1980年代末以来，通过积极的收购迅速发展。大部分增长是在董事长Eli Hurvitz的领导下实现的，他担任总裁和首席执行官超过25年。但在去年成为首席执行官的Makov领导下，增长并没有放缓。Teva在第二季度的销售额增长了34%，达到了7.64亿美元，而在一次性项目之前的净收入增长了49%，达到了1.37亿美元。

Makov指出，Teva在以色列获得顶尖科学的机会是一个关键优势。但同样重要的是，分析师表示，其积极的法律策略，公司经常在法庭上争取提前获得药物的机会。公司非常清楚，位于政治热点可能会让一些投资者感到紧张。然而，Teva是全球性的，在欧洲和北美拥有广泛的研究设施。大约三分之一的制造在以色列进行，其余主要分布在东欧和美国。只有一小部分收入是在国内获得的，北美贡献了大部分销售额。

随着全球生物技术药物行业以两位数的速度增长，Teva显然正在为未来做好准备。Makov希望Teva在生物制药进入仿制药市场时成为主要参与者。“归根结底，监管机构会鼓励仿制药，因为每个人都想省钱，”他说。挑战在于证明这些节省不会以安全为代价。

由Diane Brady在纽约撰写，John Carey在华盛顿，Amy Tsao在纽约协助