这家超级药店会感到寒意吗？ - 彭博社

当英国的阿斯利康公司去年推出其新的降胆固醇药物时，首席执行官汤姆·麦基洛普爵士知道这不会容易。降胆固醇药物市场，通常称为他汀类药物，不仅竞争激烈，而且还受到安全问题的困扰。三年前，德国拜耳集团被迫撤回其他汀类药物Baycol，因为与肌肉相关的副作用导致31人死亡。但随着众多研究证明，克瑞斯托在剂量上比其他他汀类药物更有效，麦基洛普认为克瑞斯托占据260亿美元全球他汀市场20%的份额只是时间问题。

麦基洛普可能需要漫长的等待。6月10日，欧洲监管机构要求公司在克瑞斯托的标签上加强关于潜在副作用（如肌肉损伤）的警告。去年十月，柳叶刀，一本享有盛誉的英国医学期刊，发表了一篇尖锐的社论，对克瑞斯托的安全性和麦基洛普的诚信提出质疑。该期刊指责阿斯利康“过于急功近利地推动其营销机器”。然后在三月，消费者组织公共公民向美国食品和药物管理局请愿，要求将克瑞斯托从市场上撤回。公共公民健康研究小组主任西德尼·沃尔夫博士认为，克瑞斯托是唯一一种即使在没有他汀类药物引起的肌肉损伤的人群中也会导致肾衰竭的他汀类药物，而公司对此指控予以否认。“这个药物何时下架的问题，而不是是否下架的问题，”沃尔夫说。

至少目前，FDA不同意。“没有证据表明这与Baycol相似，”FDA代谢和内分泌药物产品部门副主任玛丽·帕克斯博士说。“没有证据表明标签需要更改。”

尽管如此，负面宣传的轰炸可能会伤害这款药物的销售，而其制造商正寄希望于此药推动未来的增长。“制药行业的现实是，营销很重要，”纽约桑福德·C·伯恩斯坦公司高级研究分析师戈布拉·阿穆萨博士说。随着默克公司和施贵宝公司即将推出一种新药——一种两种现有药物的组合，据信其效力与Crestor相当——阿斯利康需要迅速抢占市场份额。阿穆萨估计，Crestor可能占2005年至2008年收入增长的67%：“如果其市场接受度被延迟，这对公司的增长前景将产生严重影响。”

辉瑞在进攻？

如果阿斯利康希望保持Crestor的销售轨迹，就需要在美国取得重大进展，因为美国占全球他汀类药物销售的60%。尽管Crestor在美国市场占有5.6%的份额，但有迹象表明销售开始放缓。健康保险公司在将Crestor加入其推荐药物名单时显得犹豫，因为市场上其他药物的历史记录更长。此外，市场领导者辉瑞公司的Lipitor等竞争对手，去年单独收入超过92亿美元，可能会利用Crestor最近的标签更改作为攻击的武器。“如果Crestor在美国表现不佳，阿斯利康将面临巨大问题，”波士顿顾问公司伍德·麦肯齐有限公司的美国研究主任迈克·拉特克利夫说。

阿斯利康对克瑞斯托的潜力保持信心。“它是目前最有效的他汀类药物，安全性与市场上所有其他他汀类药物相似，”阿斯利康心血管治疗负责人古纳尔·莫尔达尔说。他表示，少数肌肉相关副作用的病例主要发生在有易感风险因素的患者中。“超过90%的报告了[这些]副作用的患者已经康复，”他说。“重要的是没有发生死亡案例。”

这是否足以说服医学界和市场尚不清楚。虽然麦基洛普知道这不会容易，但他从未预料到销售他的新超级他汀会如此困难。

凯瑞·卡佩尔在伦敦报道