高科技与手工制作 - 彭博社

这是美敦力公司高管们一直所畏惧的时刻。四月初，这家医疗产品制造商不得不召回数千台除颤器，因为他们发现这些植入心脏病患者胸部的设备在电池老化和失去电力时，放电所需的时间过长。至少有四人可能因此死亡，还有一人可能受了重伤。

当生命悬于一线时，产品缺陷是不可容忍的。正如美敦力董事长兼首席执行官亚瑟·D·柯林斯（Arthur D. Collins Jr.）所说：“一个质量问题可能会让一个企业陷入困境。”然而，美敦力并没有倒下。事实上，该公司正在提升其在心脏设备领域已经占据的53%的市场份额。这是因为这次失误只是一个偶然事件，而美敦力在数十年的制造过程中，已经成为质量的标准制定者。美敦力及其竞争对手“都制造出极好的产品，”普林斯顿（新泽西州）咨询公司PharmaNet Inc.的心脏设备专家斯图尔特·M·波特诺伊（Dr. Stuart M. Portnoy）表示。“但美敦力的声誉可能是最好的。”

美敦力的良好声誉建立在既可靠又反直觉的做法上。在某些行业，制造商急于实现自动化，而位于明尼阿波利斯的美敦力则珍视其训练有素的生产员工。这家价值90亿美元的公司的植入设备使用的是可信赖的材料——而不是时髦的新化合物。并且它在其生命关键的起搏器和除颤器中并不使用最新一代的微芯片。“这些可不是笔记本电脑，”美敦力医学与技术高级副总裁斯蒂芬·奥斯特尔（Dr. Stephen Oesterle）说。出于质量和安全原因，“我们绝不会率先采用这些设备中最新、最酷的技术。”

没有工厂次品

在明尼苏达州布鲁克林中心的美敦力零件工厂，穿着兔子服的员工在洁净室里长时间坐在工作台前，透过显微镜手动将硅胶点涂在电线引线上，或将电线穿过微小的聚氨酯管。这里还有先进的机床和计算机群，但对于许多精细的任务，公司发现人类的表现更好。

让心力衰竭患者存活是做无瑕疵工作的强大动力。考虑一下美敦力最新的产品之一，InSync III 心脏起搏器。这款价值 12,000 美元的设备——一个装满硅的钛片，大小大约与模拟秒表相当——必须能够在任何时刻的 18 秒内将偏离正常节奏的心脏重新调整回正常节奏，持续长达六年，否则佩戴者可能会因心力衰竭而死亡。“在这个市场上，没有人想要工厂次品，”Piper Jaffray & Co. 的股票分析师托马斯·J·冈德森说。 “你必须接近完美。”

对于心脏起搏器来说，逐步改进是通向完美的道路——而不是激进的创新。开发 InSync III 花费了五年时间，该设备于 2003 年 2 月获得食品和药物管理局的批准。它重 77 克——略轻于一块特大号巧克力棒——厚度仅为四分之一英寸，远比早期型号更为纤薄。然而，新型号中 80% 的硬件是“遗留”材料，美敦力质量副总裁布莱恩·乌尔克估计。至少 50% 的软件，他说，也来自以前的设计。

一旦他们有了原型，美敦力的工程师们就进行了他们称之为“摇晃、颤动和滚动”的一系列测试，以查看组件在破裂之前能够承受多少压力。之后，工程师和生产经理确定了失败的原因，进行了修复，并将测试提升到下一个级别，观察下一个故障。在一次测试中，心脏起搏器承受了相当于地球引力40倍的力量。典型的笔记本电脑在3到5 G时就会出现故障。

没有经验丰富的团队，这些容忍度是无法实现的。“在整个过程中，所有部件都有监控，”布鲁克林中心的23年资深员工康妮·塔克说。“你想确保你的产品对最终客户来说是正确的，因为他们的生命依赖于此。”

质量在首席执行官柯林斯的执行委员会会议上也占据主导地位，每周一早上都会讨论。每个业务单位每年至少接受一次质量审计，公司还定期派遣监控人员评估供应商，监管事务、质量和合规副总裁苏珊·阿尔珀特博士说。工程师们还对几乎所有返回公司的植入设备进行“尸检”，以评估它们的耐用性——并发现改进的方法。“所有这些反馈都在不断改进，”阿尔珀特说，她曾是FDA设备评估办公室的主任。“这已成为文化的一部分。”

美敦力越来越多地将其可信的质量策略应用于新业务。2001年，它首创了一种带有导线的混合植入设备，连接到心脏的三个腔室。它通过协调心室的泵送功能来缓解心力衰竭的症状，并且还可以治疗一种潜在致命的节律紊乱，称为心房颤动。InSync系列的起搏器/除颤器帮助美敦力在植入式心脏产品的美国市场上占据了超过50%的份额，尽管面临来自圣犹达医疗公司（STJ）和Guidant公司（GDT）的激烈竞争。

植入产品并不限于心脏护理。美敦力还销售类似InSync的设备，向脊柱传递轻微的电脉冲以治疗顽固性疼痛。另一类产品刺激大脑以治疗帕金森病和其他运动障碍。癫痫、强迫症和抑郁症是未来治疗的目标。“我们只是刚刚开始，”柯林斯说。

没有人能预测这些设备发展过程中会出现的制造挑战。不过，柯林斯表示，美敦力的战略将始终如一：制造由你理解的材料制成的设备，使用从不失败的组件，依靠致力于零缺陷的工人。这些价值观是非常保守的。即使在医学的遥远前沿，它们也可能提供最佳的指引。

作者：迈克尔·阿恩特，明尼阿波利斯