在线特别报道：心脏只是开始 - 彭博社

心脏“起搏”的好处——使用电刺激来控制其跳动——早在20世纪初就已为人所知。但直到世纪中叶，在明尼阿波利斯，明尼苏达州，才创造出了第一个便携式起搏器。这一发明是在一次不必要的死亡之后产生的，因为一名患者的独立起搏器在停电期间关闭。明尼苏达大学的心脏外科先驱C·沃尔顿·利尔海博士意识到需要一种电池供电的起搏设备。

他找到了电气工程师厄尔·巴肯，他与他的姐夫帕尔默·赫尔蒙德斯利于1949年在明尼阿波利斯创立了美敦力（MDT）作为一家医疗服务公司。受到一篇关于如何使用当时新型晶体管构建节拍器的*《流行电子学》*文章的启发，巴肯组装了一个设备，大小约为一本平装书，使用9伏电流供电。1957年，现代起搏器诞生了。

如今，美敦力的一个起搏器的大小仅比几枚叠在一起的银元稍大。激光焊接的钛外壳内装有半导体核心和一块可以持续使用长达七年的电池。该设备甚至可以跟踪并传输有关其状态和患者健康的数据。

遍布全身。

更先进的是美敦力的植入式除颤器。这些口袋手表大小的设备不仅可以起搏心脏，还具有足够的计算能力来诊断危险的心律，并具备电池供电能力，可以通过微小的电击将心肌恢复到正常节奏。

美敦力是供应这些可植入心脏设备的市场领导者，这些设备占其销售额的近50%。去年，收入增长了19%，达91亿美元，而净收益激增了23%，达20亿美元。

尽管美敦力起初专注于心脏，但其产品现在已扩展到全身。首席执行官兼董事长阿特·柯林斯指出，其在治疗心律问题方面的专业知识自然引导了心脏手术和治疗血管疾病的新业务线。最近，可植入设备在帮助大脑和脊柱的神经疾病以及糖尿病等慢性疾病方面显示出希望。

与一组 商业周刊 作家一起，行业编辑 亚当·阿斯顿 最近与柯林斯谈论了美敦力业务的方向。以下是他们对话的编辑摘录：

问：除了心脏，可植入智能医疗设备还有哪些其他应用？

答：

我们正在刺激脊髓以治疗顽固性疼痛。我们将电极的导线引入大脑的下丘脑区域，以治疗帕金森病、肌张力障碍和其他运动障碍。我们正在进行大量研究，可能治疗癫痫、图雷特综合症、强迫症和其他神经疾病。我们刺激骶神经以治疗失禁。我们正在刺激胃以解决胃肠问题。

这些都是我们如何利用基础技术并观察其在身体中应用的很好的例子。我们只是触及表面。想想身体是如何运作的：它是一系列电化学反应。有时你会有一个缺陷电路，需要更换，就像起搏器替代了未能进行的传导一样。

或者它可以干预一个不好的异常信号，比如刺激大脑来治疗帕金森病。这是一些最戏剧性的治疗，特别是当设备进入大脑时。

问：你如何用这些设备治疗大脑？

答：

有一些关于这种治疗的惊人视频。你会看到一个人因帕金森病而字面上失控地颤抖。由于大脑中没有神经末梢，患者可以在你将导线插入大脑时完全清醒。当导线到达正确的位置时，他们会变得平静。这已经是一个获批的产品，叫做Activa，可以用来治疗帕金森病的症状、颤抖、肌张力障碍以及我们正在研究的其他疾病。

问：这些设备能做的不仅仅是管理电信号吗？

答：

当然。关键是许多治疗不能系统性地给药[口服或注射]，因为它们在给药前会被消化，或者无法通过血脑屏障。植入式设备是特定部位的，因此可以在特定位置以不同程度提供不同的治疗。它可以是一个泵，就像我们刚刚与Genzyme（GENZ）达成的协议，用于提供细胞治疗。或者它可以是基于导管的，通过血管系统。

问：你们还与哪些其他合作伙伴合作？

答：

我们已经向外部寻求治疗剂。我们已经用类固醇涂覆起搏器和植入式心脏除颤器导线多年以提高性能，但我们并没有开发这些类固醇。我们用从外部获得的涂层涂覆了我们的组织心脏瓣膜和在心脏手术中使用的氧合器。

即使在我们的药物泵中，我们也有一种主要用于痉挛的治疗方法，使用的是我们从诺华（NVS）获得许可的药物。这种药物非常有效。但它无法系统性地输送，因为你必须给出过多的药物才能获得治疗效果，如果这样做，就会产生毒性副作用。

另一个例子是我们的INFUSE骨移植笼装置，它使用的是从基因研究所获得的重组人骨形态发生蛋白。我们实际上将其与脊柱笼结合，并通过了所有的临床试验。现在我们获得了非常好的椎骨融合。

问：你们的胰岛素输送系统怎么样？

答：

我们泵送胰岛素，而不是制造它。我们有即将推出的可植入泵，并计划将其与连续血糖监测仪结合，以实现人工胰腺。在法国，我们实际上已经在使用一个完全闭环系统，它测量血糖，向胰岛素泵发送反馈，释放所需的胰岛素。

在美国，我们可能会有一个开放式系统——数据将从连续血糖监测仪传输到外部泵，然后患者会查看数据并做出决定——大概在2006年左右。希望在那之后的一两年内，我们能有第一个完全闭环系统。

问：我们来谈谈质量。你们如何确保设备不会失败？

答：

首先，质量必须在产品设计中考虑。你可以通过检查来确保质量，但这不是最有效的方法。这一切都始于产品的初始设计，工程师和科学家在与制造人员密切合作的早期原型上工作。质量有很多形式。有些不仅与机械、电路有关，还与非常复杂的软件有关。

在我们使用外部供应商的程度上，我们必须确保他们拥有足够的质量体系——这必须是深深植根于组织结构中的东西。我每周一早上与我的直接下属召开一次执行委员会[会议]。第一个议题总是质量——在我们讨论销售情况、市场份额、新产品或其他任何事情之前。

问：但问题确实会出现。你是如何解决这些问题的？

答：

我看到的最大问题之一是，如果我们有质量问题，大家普遍认为这是质量经理的责任。其实不是。这是每一个接触过产品的人的责任——总经理、研发、制造等等。就像如果我们有人员问题。这是人事经理的问题吗？不，这是所有相关人员的问题。

质量是第一位的。这是我们声誉的基础。我们必须有创新。我们必须不断推动医疗技术的发展，旨在提供更好的医疗结果，更有效的经济医疗服务。但一旦你这样做，当你说某个设备将以某种方式工作时，它必须以那种方式工作。

问：你们在内部进行自己的芯片设计吗？

答：

我们有自己的晶圆厂[芯片制造厂]。我们是垂直整合的。我们几年前做出了这个决定，首先是基于我们使用的[集成电路]数量相对较少，与大型芯片制造商相比。我们希望确保在需要时能够获得芯片厂的关注。

我们也担心芯片业务的波动性：半导体行业起伏不定。我们不想处于因为一个更有影响力的玩具制造商有更大订单而被迫延迟交货的境地。

问：你们的产品复杂性是否因市场而异？在发展中国家——比如中国——的患者是否购买与美国患者相同的设备？

答：

我们在中国已经有大约十年的时间。这是美敦力在全球增长最快的地区之一。最初，我们在那里制造了一款基本的起搏器，计划在亚洲销售。它的质量非常高，但功能有限。因此我们制造了它，但在中国发现大多数市场对这个型号并不感兴趣。他们想要一个功能更全面、更加高端的设备。这让我们感到惊讶。

这表明，在一个拥有12亿人口的国家，即使你只考虑5%能够负担得起这些产品的人群，你也会发现巨大的市场潜力。你意识到有大量个人能够负担得起先进技术。现在，事后看来，我们面临的主要挑战之一是确保我们能够支持这些先进产品的相关程序，并且转诊医生了解这些治疗方案。