错误的召回方式 - 彭博社

波士顿科学公司的（BSX）近期冠状动脉支架召回的处理方式是一个如何不应对产品失败的案例研究。自七月初以来，该公司不得不进行三次单独的召回其市场领先设备。由于一个制造缺陷，现在显然已修复，插入支架到患者动脉的系统与47起伤害和3起死亡事件有关。随着8月5日的最新召回，波士顿共召回了99,200个支架。

现在，波士顿科学首席执行官詹姆斯·R·托宾需要说服受伤的投资者、谨慎的心脏病专家和焦虑的患者，证明公司终于控制住了这个问题。这一点至关重要，因为该公司预计今年57亿美元的销售额中近40%将来自其受欢迎的药物涂层支架，而这也是召回的主要原因。虽然位于马萨诸塞州纳蒂克的波士顿已经失去了市场份额，但其主要竞争对手强生公司（JNJ）也因自身的支架制造问题而受到困扰，这限制了其供应。这就是为什么波士顿有时间恢复的原因。尽管如此，强生正在努力解决其供应问题，而新的竞争对手美敦力公司（MDT）计划进入市场，任何失误都可能危及波士顿的领先地位。

笨拙的召回已经损害了公司及其信誉。它在识别导致问题的制造技术上反应缓慢，因此，最初发出的召回范围过小。波士顿的股票在7月2日首次召回前一天交易约为每股43美元，最近已滑落至33美元。摩根士丹利（MWD）分析师格伦·M·瑞辛估计，波士顿在药物涂层支架的70%市场份额中损失了10个百分点。

在最近的麻烦之前，波士顿在今年早些时候在美国推出其药物涂层支架TAXUS Express2后，曾一度高歌猛进。该设备用于在血管成形术后撑开动脉，涂有一种药物，可以降低动脉再次堵塞的风险。强生公司在美国早一年推出了首个药物涂层支架CYPHER。尽管有这样的领先，许多心脏病专家发现TAXUS更易于使用。

但TAXUS一直受到一个危险问题的困扰。在某些情况下，用于将支架插入动脉的气球无法放气。这种故障也发生在波士顿的裸金属支架上，这些支架没有涂药物，也包含在召回之中。气球问题可能是危险的，迫使心脏病专家进行紧急旁路手术。

行业普遍错误

该公司表示，5月和6月在明尼苏达州和爱尔兰的工厂进行的制造变更已解决了该问题。而在过去一年中质量控制的改进应确保在制造修复之前生产的多达122,000个支架的安全性，但未被召回。尽管如此，食品和药物管理局正在审查波士顿如何确定召回哪些产品，并可能要求进一步的产品撤回。

虽然波士顿的高管们一直在努力安抚大型医院客户，但一些心脏病专家仍然保持警惕。马萨诸塞州伯灵顿的拉海诊所心血管医学部主任理查德·W·内斯托博士表示，他们的团队将继续限制使用TAXUS。内斯托说：“我们想再等一段时间，确保没有问题出现。”

对波士顿来说，情况可能更糟。强生的制造问题限制了其对不满TAXUS客户的积极争取。美国食品药品监督管理局在四月向强生发出了一封尖锐的信件，指出该公司支架工厂的一系列缺陷。此外，美林证券（MER）分析师丹尼尔·勒梅特表示，强生的问题减缓了该公司下一代药物涂层支架的开发。这可能会给波士顿带来好处，波士顿将很快开始测试改进版的TAXUS。

尽管如此，强生表示正在加大CYPHER的生产。而且随着美敦力预计将在明年晚些时候加入竞争，这可能会压低目前每个售价约为2500美元的药物涂层设备的价格。如果竞争变得激烈，这将是波士顿无法承受再次失误的又一个理由。

作者：艾米·巴雷特，费城