“非标签使用”——超出界限？ - 彭博社

在10月5日，基因泰克公司（DNA ）披露，费城的美国检察官办公室正在调查其一款药物的营销。联邦政府和公司都没有提供细节，但许多观察人士认为，这项调查的重点是基因泰克在首席执行官阿瑟·D·莱文森的领导下，是否不当营销癌症药物Rituxan，以对抗食品和药物管理局批准的以外的癌症。这种“非标签”使用似乎在这些日子里受到越来越多的审查。强生公司（JNJ ）和Cephalon公司（CEPH ）也因可能与非标签使用相关的营销违规行为而受到调查。

乍一看，使用药物治疗未设计和测试的疾病似乎风险很大——这又是制药公司日益受到批评的过度营销的一个例子。但问题比这更复杂。为了帮助患者，医生通常会尝试以新的方式使用药物，即使这些药物尚未经过严格测试用于这些疾病。这引发了关于患者是否被当作小白鼠，以及制药公司应该如何传播有关有前景的新治疗方法的信息的真实问题。法律禁止他们主动营销药物用于非标签用途。但由于额外销售的诱惑，公司有强大的动力去突破界限。以下是关于这一问题及其引发的更大关注的入门介绍：

为什么制药公司正在接受调查？

基因泰克的药物瑞图昔单抗仅被批准用于那些复发或对其他药物无反应的慢性非霍奇金淋巴瘤患者。科学家们正在对瑞图昔单抗在其他血液癌症中的应用进行测试，取得了一些有希望的结果，这促使医生更广泛地开处方。但如果基因泰克正在积极推广该药物用于这些新用途，那就是违反规定。强生公司正在因多种药物的非标签推广和销售而接受调查，包括用于治疗贫血的普克利特。

但是如果一种药物确实对其他疾病有效，医生不应该得到这个消息吗？

是的。当研究人员发现药物的新用途时，医学显然会进步。而且可以说，制药公司在传播信息方面处于有利位置。目前，行业销售代表可以向医生提供关于未批准用途的研究副本，只要这些报告出现在经过同行评审的医学期刊上。

那么问题出在哪里？

公司可能会比证据所支持的更积极地推动药物的非标签用途。即使他们遵循规则，仅分发期刊文章，制药公司也可能传播半真半假的信息，因为他们没有义务分发不太有利的研究。该行业常常无视规则。今年，辉瑞（PFE）旗下的华纳-兰伯特承认其帕克-戴维斯部门非法推广其抗癫痫药物Neurontin用于多种其他疾病，使其成为一款畅销药物。在其他可疑做法中，该公司支付医生进行演讲和撰写宣传未经证实用途的文章。它同意支付4.3亿美元的罚款。

这种做法会伤害患者吗？

可能会，以两种不同的方式。个别患者可能会受到伤害，如果他们所服用的药物无效。医学知识也可能受到损害。如果公司能够让医生为未获批准的用途开药，行业就没有动力进行临床试验来证明药物是否真的有效。

解决方案是什么？

没有简单的答案。一些专家表示，监管机构应该禁止传播关于未获批准用途的信息。然而，法院裁定公司有宪法权利向医生提供信息。虽然FDA应该让公司更容易进行获得新用途批准所需的临床试验，但这并不能解决所有问题。有时公司在传播其药物有前景的新用途方面发挥了有用的作用。其他时候，他们在追求更高利润的过程中越过了界限，需要监管机构进行约束。

约翰·凯里在华盛顿，艾米·巴雷特在费城报道