Antegren：炒作还是超级药物？ - 彭博社

多发性硬化症患者在十多年里没有从一种新型药物中受益。这种情况可能会在11月26日改变，届时食品和药物管理局预计将决定是否批准Antegren，这是一种对这种慢性疾病截然不同的治疗方法。这种药物由马萨诸塞州剑桥的Biogen Idec Inc.和爱尔兰的Elan Pharmaceuticals Inc.共同开发。

对Antegren的期望在高涨，特别是在华尔街。自1月以来，Biogen Idec的股票上涨了57%，到10月中旬约为57美元，而Elan的股票则从5美元飙升至24美元。尽管大部分涨幅出现在年初，但最近几周分析师的乐观报告也助长了Biogen可能收购其合作伙伴的传闻。摩根士丹利预计到2008年年销售额将超过20亿美元，而市场研究公司Decision Resources Inc.表示Antegren“将彻底改变多发性硬化症市场”。

Antegren能否兑现这些期望？许多生物技术药物曾产生过过高的期望，结果却未能实现。而且Antegren面临挑战，尤其是保险公司是否会支付该药物预计的每年2万美元的费用，几乎是当前治疗费用的两倍。

更重要的是，医生们不知道该药物是否比现有治疗方法更有效。在一个不寻常的举动中，Biogen和Elan决定在FDA做出裁决之前不发布两项大型临床试验的数据。尽管该药物在一项中期试验中显示出有希望的结果，但该研究仅持续了六个月，并涉及少量患者。“我们对该药物的长期安全性以及它与现有疗法的比较一无所知，”国家多发性硬化症协会的研究负责人Stephen C. Reingold警告说。

FDA已经发出了积极信号，去年五月在查看了为期一年的III期临床试验结果后，给予Antegren快速审查，该试验设计为期两年。Biogen表示，他们希望推迟发布该中期数据，以免影响试验的最终结果，试验预计将在明年初结束。但Biogen的研发负责人Burt A. Adelman博士表示，FDA通常不喜欢基于中期数据来做出批准。“他们说这些结果非常显著。”

缺失证据

Antegren似乎也很有前景，因为它是第一种旨在阻止导致多发性硬化症（MS）的失控免疫细胞的药物。这些细胞攻击包围和保护神经纤维的涂层。随着时间的推移，神经细胞被破坏，患者经历从疲劳和视力模糊到肌肉控制差和语言障碍等各种症状。患者可以在没有复发的情况下度过数周、数月或数年，但大约50%的患者最终会进展为永久性残疾。

最常见的治疗方法以Biogen自己的Avonex为首，基于干扰素，这是一种抗炎蛋白，患者每天或每周自我注射。干扰素可以对抗炎症并减少复发，但在延缓疾病进展方面效果并不显著，并且可能导致虚弱的流感样症状。相比之下，Antegren是一种靶向抗体，可以阻止免疫细胞到达神经纤维，似乎副作用很少。它每月仅需静脉注射一次。中期试验的数据表明，Antegren在减少炎症和复发方面优于干扰素。

但到目前为止，没有证据表明Antegren可以减缓多发性硬化症的进展。这正是医生们所希望的，乔治城大学医学中心免疫学部门负责人约翰·R·里切特博士说：“最重要的信息是它是否能延缓残疾进展。如果不能，我真的不在乎它对[炎症]或复发率有什么影响。”然而，考虑到干扰素的副作用，患者可能会有不同的看法。

作者：凯瑟琳·阿恩斯特，纽约