评论：如何防止再次出现Vioxx - 彭博社

在美国药品行业，通常需要一场灾难才能带来改变。直到上世纪50年代末和60年代初，成千上万的欧洲婴儿因沙利度胺而畸形，国会才提高了批准标准。现在，食品和药物管理局（FDA）和国会正在应对FDA举报者大卫·格雷厄姆所说的“可能是这个国家历史上最大的药物安全灾难”——数百万人使用的止痛药，默克公司的（MRK）Vioxx，这增加了心脏病发作的风险。“发生不好的事情真是遗憾，”天普大学药学院药物健康服务研究中心主任阿尔伯特·I·韦尔特海默博士说，“但这是一个警钟。”

尽管如此，这个警钟在华盛顿可能不会被完全听到，强大的制药行业将反对严肃的改革。这将是一个错误。国会和布什政府应该立法进行安全专家长期倡导的变革，例如在药物批准之前进行更好的临床试验，以及在药物上市后加强监管。

问题在于，对新药的益处和风险了解得还不够。国会在90年代初通过要求更快的FDA批准（由行业资金资助）使这一差距更加难以解决。在此之前，药物通常首先在欧洲上市，因此FDA有机会从国外收集的数据中学习，然后再决定是否在这里批准药物。现在，批准速度加快，更需要更仔细地研究和监测新药。关键步骤：

更好的预批准临床试验。 “我们必须对制药公司提出更高的要求，”哈佛医学院副教授、强效药物：处方药的益处、风险和成本的作者杰瑞·阿沃恩博士说。一个典型的持续数月的试验，涉及3000名精心挑选的患者，不太可能发现仅在更长期使用更多患者时才会出现的问题。默克公司最初的Vioxx试验应该更长、更大，并且更具代表性。

这些变化不一定要花费高昂的成本。亚利桑那大学医学院健康科学副院长雷蒙德·L·伍斯利博士补充说，现代统计工具和试验设计可以在给定成本下提供更多信息。

更严格的批准后监测。 在快速将药物送到患者手中与研究药物足够长的时间以了解副作用之间总是存在平衡。在预批准测试中，“很难发现不常见的效果，”FDA药物评估与研究中心代理主任史蒂文·加尔森博士说。这就是为什么FDA必须加强其上市后监督。该机构可以强制要求医生报告患者似乎受到伤害的案例；现在这些报告是自愿的且不规律。FDA还应该要求公司跟踪首批获得新药的100,000或200,000名患者的情况。当怀疑出现问题时，FDA还应该要求进行更多的临床试验。

FDA在某些药物的批准条件下要求公司进行后续研究。但三分之二的情况下，公司未能进行这些研究。国会应该赋予该机构征收足够高的罚款的权力，以激励制药公司积极进行所需的后续研究。

增强药物安全执行官的影响力。 同样负责批准药物的FDA部门也决定是否将药物撤出市场。但“审查员不喜欢承认他们犯了错误，”一位国会工作人员解释道。结果是：FDA增加限制或撤回药物的时间太长。该机构的药物安全办公室需要更多资源和更多权力来做出这些关键决策。

在考虑这些步骤的同时，国会也可以考虑更深层次的问题。大型制药公司的资金是否使该机构过于依赖行业？直接面向消费者的广告是否鼓励人们服用他们不需要的药物？成千上万的Vioxx用户可能已经死亡，这真是悲剧。但他们的死亡应该减少类似灾难发生的可能性。

作者：约翰·凯里