一个与FDA竞争的药物监管机构 - 彭博社

自十年前成立以来，欧洲药品管理局一直扮演着其更老、更强大且资金更充足的对手——美国食品药品监督管理局的弱者角色。但这一情况可能很快会改变。新的立法将于11月生效，赋予总部位于伦敦的该机构扩大监测和执行药物安全的权力。在一些关键领域，欧洲监管机构的权力甚至将超过FDA。

时机再好不过了。全球的药物监管机构突然发现自己处于聚光灯下，因一系列药物安全问题而受到关注。最突出的案例涉及默克公司（MRK）的止痛药Vioxx，该公司在9月因发现服用该药的人面临更高的心脏病和中风风险而将其撤回市场。

尽管FDA在9月30日，即Vioxx撤回后立即在其网站上发布了安全警告，但欧洲监管机构花了六天时间才做同样的事情。该机构，之前被称为欧洲药品评估局，仍然使用EMEA的缩写，早在2003年就对Vioxx等Cox-2抑制剂的安全性表示担忧。但在初步安全审查后，它批准了Vioxx及其他四种Cox-2药物，包括辉瑞公司的（PFE）Bextra，一项最近的研究发现该药在心脏搭桥患者中使心脏病和中风风险增加三倍。“Vioxx的惨败表明当前的系统无法正常运作，”总部位于阿姆斯特丹的公共倡导组织健康行动国际的活动协调员杰里米·史密斯说。“新药物只有在被证明安全后才能上市。”

追赶

现在，在与FDA步调一致多年后，EMEA有机会在改善药物安全性和恢复严重动摇的消费者信任方面发挥领导作用。到年底，伦敦的监管机构将拥有超越华盛顿同行的权力。根据新法律，EMEA可以要求制药公司进行额外研究，如果在药物上市后出现对其安全性或有效性的担忧。未能遵守的公司可能会面临高达公司年总收入10%的巨额罚款。“这是FDA所不具备的重要新权力，并且需要对[美国]法律进行修改，”前FDA高级官员、现为布鲁塞尔律师事务所Hogan & Hartson合伙人的Linda Horton表示。

制药公司请注意：与其美国同行不同，EMEA还将有权在药物被证明有害的情况下，或临床证据表明该药物的有效性低于先前的预期时，将其从市场上撤回。“在过去，从法律角度来看，机构几乎没有可能性可以以有效性作为标准将药物从市场上撤回，”负责该机构的瑞典人Thomas Lönngren指出。

在其他领域，欧洲人正在追赶。例如，新法律将允许EMEA对潜在的救命药物进行快速审查和有条件批准，而FDA已经拥有这一权力。作为交换，制药公司将同意在产品上市后进行详细的后续研究。如果公司未能做到这一点，欧洲监管机构将能够施加罚款——而FDA则无法做到这一点。

一个仍然悬而未决的问题是，欧洲机构是否会行使其新权力来对抗大型制药公司。该机构的年预算为1.44亿美元，其中70%来自制药公司为药物审批申请支付的费用——这一事实使批评者质疑其独立行动的能力。行业费用占FDA在其两个药物审查中心支出的5.9亿美元的44%。巴黎药物期刊Prescrire的克里斯托夫·科普博士表示：“欧洲药品管理局的行业资金数量稳步增加，使他们更难抵御行业压力。”伦格伦驳斥了这一投诉，指出“这是全球监管机构融资的正常模式。”但他承认，“我们需要比现在更好地跟进和监测安全问题。”这取决于EMEA如何充分利用其新权力。

由凯瑞·卡佩尔在伦敦撰写，约翰·凯里在华盛顿协助