在强生公司面临麻烦的处方？ - 彭博社

在三月中旬，当医学期刊循环发表了一篇关于与强生（JNJ）的心力衰竭药物Natrecor相关的可能肾脏问题的论文时，该公司迅速采取行动为这一潜在的畅销药辩护。高管们辩称，期刊中的大部分数据是基于远高于医生批准和使用的剂量。正如他们指出的，在批准的剂量下，没有出现肾衰竭或需要透析的风险增加的证据。华尔街感到放心，强生的股票在论文发表后的几天内实际上有所上涨。

但尽管强生进行了公关宣传，Natrecor的争议才刚刚开始。几位顶级心脏病专家，包括两位在2001年推荐批准该药物的食品和药物管理局小组成员，现在表达了更大的担忧：一项关键的药物试验显示它可能与更高的死亡率相关。如果这些担忧被证明是正确的，这可能会限制一种药物的潜力，而华尔街的一些人预计该药物在2007年的销售额将超过10亿美元。

开发Natrecor的强生子公司Scios继续坚持其安全性。到目前为止，FDA并没有推动进行新的试验来评估死亡风险，公司也没有完成专门针对该问题的研究。但鉴于最近与Vioxx和其他药物相关的问题，专家表示强生需要更加认真对待Natrecor的潜在问题。“我们已经有一段时间的数据表明，这种药物的死亡率走向是错误的，”心脏病专家Milton Packer博士说，他曾担任FDA小组的主席，该小组推荐了该药物的批准。他表示，小组做出决定是因为该药物似乎缓解了因充血性心力衰竭住院患者的呼吸困难。但他说，小组也表示该药物值得进一步研究。

在获得批准的关键试验中，患者在接受药物六个月后的死亡率高于接受旧药硝酸甘油的患者。虽然试验规模不足以确凿证明死亡率更高，但这表明可能存在问题。

Scios坚称并发症混淆了该试验的结果。公司的临床研究高级副总裁达琳·霍顿博士表示，接受Natrecor的患者由于肾脏和其他问题，风险更高。因此，当你调整两组之间的健康差异时，死亡率的增加就消失了。虽然她承认更高死亡率的问题尚未得到明确回答，但她表示Scios正在进行一项大型临床试验计划，最终将回答这个问题。

到目前为止，FDA也没有太过担心。医疗政策副主任罗伯特·J·坦普尔博士表示，出于多种原因，机构并未要求进行另一项试验来回答死亡率问题，其中一个原因是包括Natrecor在内的药物类别，通过放松血管的方式，过去并未与重大安全问题相关联。

但越来越多的人在服用这种药物——有些人服用的时间比最初预期的要长。虽然Natrecor是针对急性心力衰竭症状的短期治疗进行研究的，但心脏病专家表示，一些医生正在将其给予患者数周，希望能减少再住院和死亡的情况。虽然Scios正在进行研究以观察长期使用，但目前关于潜在风险或益处的数据有限。

如果成功，这些试验可能会开启一个巨大的新市场。毫无疑问，强生公司在2003年以24亿美元收购Scios，部分原因是Natrecor的前景，因此他们正在投入大量资金探索该药物的所有潜在好处。但压力正在增加，需要对关于风险的令人困扰的问题提供答案。

作者：艾米·巴雷特，费城；约翰·凯里，华盛顿