在线额外内容：乳房植入物：科学与情感 - 彭博社

目前关于硅胶乳房植入物的辩论充满了混乱，因为同一个食品和药物管理局顾问小组在两天内进行了两次截然相反的投票。4月12日，在一次5-4的微弱投票中，小组建议FDA继续对Inamed（IMDC）制造的硅胶植入物实施已有13年的禁令，原因是安全问题。就在第二天，小组以7-2的投票决定解除对Mentor（MNT）制造的几乎相同植入物的禁令。

FDA现在有90天的时间来决定该怎么办，肯定会受到患者、医生和各种倡导团体的猛烈抨击，这些团体对硅胶持有强烈的支持和反对意见。考虑到在这些设备的问题上，情感多年来一直压倒科学，这种游说可能对FDA的最终决定产生巨大影响。事实上，超过150名支持者和反对者在4月11日的顾问小组前进行了长达12小时的情感证词，表达了围绕乳房增大问题的激情。

表面上看，这个问题是患者选择与患者安全之间的对立。但许多希望获得硅胶植入物的女性指责反对者做出的道德判断，而不是科学判断，因为硅胶植入物比替代的盐水植入物能让乳房看起来更自然。

更高的标准？

硅胶植入物在美国是允许的——但仅限于寻求在癌症手术后进行乳房重建的女性。出于纯粹美容原因想要它们的女性只能使用盐水植入物。“很多人认为这是一种矛盾，”纽约哥伦比亚大学整形外科主任杰弗里·阿什曼博士说，他是支持解除禁令的倡导者。“我认为[FDA]对这些植入物的标准远高于大多数其他医疗设备。”

FDA的任何决定都将对一个非常庞大的行业产生重大影响。根据美国整形外科医师协会的数据，2004年，美国进行了264,041例乳房增强手术和75,805例乳房提升手术，该协会支持恢复硅胶植入物。

FDA在1992年将硅胶乳房植入物从市场上撤回，原因是担心它们可能导致一系列自身免疫疾病，如狼疮和硬皮病，甚至可能导致乳腺癌。大约100,000起针对多家制造商的患者诉讼最终导致了44亿美元的和解，这使得道康宁破产。

试验数据。

但在1999年，联邦医学研究所发布了一份报告，清除了植入物与严重疾病之间的所有关联，全球还有大约20项其他研究也得出了相同结论。硅胶植入物现在在海外被广泛使用，在那里它们是合法的，但FDA仍然禁止健康乳房的女性使用，因为担心植入物破裂时可能出现的问题。

去年，一个顾问小组——与当前小组有一些相同成员——以6-3的投票结果决定解除禁令。然而，FDA决定需要更多的安全数据，尽管它通常会遵循此类小组的建议。

这次会议上，Mentor和Inamed向小组提供了大量数据，显示破裂率相对较低。但FDA工作人员告诉顾问小组，他们认为这些研究的实用性有限，因为它们不是大规模的随机试验，也没有对植入物进行足够长时间的跟踪。

明显的分歧。

小组三天听证会的亮点不是干巴巴的临床试验数据，而是女性们对植入物的热切呼吁。来自弗吉尼亚州马纳萨斯的卡罗琳·沃尔夫提供了一些最生动的证词，她说在她的硅胶植入物破裂后，凝胶从她的眼睛、耳朵和乳头渗出。“我不希望年轻女性经历我所经历的事情。”

另一方面，来自纳什维尔的安娜·达利在乳腺癌手术后去年接受了硅胶植入物，她说：“我们都应该感到美丽，如果不能美丽，至少应该感到正常。”整形外科医生大多支持植入物，乳腺癌患者团体也是如此，而全国女性组织和消费者权益保护组织公共公民则反对它们。

美国美容整形外科学会表示，植入物多年来得到了极大改善，呼吁FDA根据科学而非情感做出最终决定。也许这是个好建议，但在一个安全性和美丽都在于观察者眼中的医学领域，这很难遵循。

作者：凯瑟琳·阿恩斯特在纽约