“非标签”药物：强生正在推动界限 - 彭博社

Regina Massaro，南湾心血管协会的护士执业者，位于纽约西伊斯利普，是强生（JNJ ）药物Natrecor的某种传播者。该药物由强生的Scios部门开发，2001年获得食品和药物管理局的批准，用于短期治疗呼吸严重困难的心力衰竭患者。

Massaro认为该药物可能对更广泛的患者群体有帮助。事实上，她的老板Larry M. Altschul博士是最早使用Natrecor进行长期治疗心力衰竭患者的医生之一——这是一种被称为“非标签”使用的实验性疗法，因为FDA并未特别批准该药物用于此类治疗。Massaro表示，Scios在过去两年中支付了她六次前往全国各地与医生和护士会面的费用，以讨论心力衰竭管理。由于FDA法规禁止推广此类非标签使用，她无法自己提及慢性Natrecor治疗的话题。但Massaro表示，她经常收到关于该主题的问题——根据规定，她可以自由讨论她的经历。“我确实经常被问到这个，因为我们是开创者，”Massaro说。

根据许多报告，Natrecor的长期使用正在增长。尽管有关于该药物是否会损害肾功能以及是否可能与更高的死亡率相关的问题，Natrecor预计今年的销售额将接近7亿美元。虽然没有证据表明Scios在营销方面违反了规定，但该公司采取了一些行动，包括南湾的Massaro的会议，这促使人们讨论该药物的非标签使用。

在一份声明中，Scios表示它正在根据批准的标签营销Natrecor。该公司正在进行试验，研究该药物在定期每周使用时是否可能对人们有帮助。然而，Scios表示其员工并未推广这种用法——而FDA的高级官员表示，“他们已经与他们沟通过，不应该这样做。”

当然，以未在标签上明确说明的方式使用药物是普遍存在的——并且通常是合适的。药物通常是针对一种疾病进行研究的，然后医生发现其他好处。南湾的Altschul表示，他在过去三年中用Natrecor对148名患者进行了慢性输注，并看到它减少了住院次数并改善了生活质量。但在缺乏大型试验的完整数据来研究长期输注的情况下，目前的证据在很大程度上是轶事性的。

事实上，近年来行业内的其他公司因过于激进地推广非标签用途而陷入麻烦。2004年，辉瑞（PFE）同意支付超过4亿美元以解决一起涉及其收购公司的非标签推广的案件。然而，尽管有这样的处罚，公司知道在当前规则中有很多灵活空间。例如，制药公司被禁止直接向医生推销其药物的未批准用途。但如果医生或护士听说了非标签用途并询问销售代表或像南湾的Massaro这样的人，这些问题是可以被允许回答的。

公司还有其他方式可以激发对药物的关注。制药公司通常赞助继续医学教育（CME）会议，在这些会议上可以讨论非标签用途。在过去几年中，Scios资助的一些CME会议中包含了关于该药物每周输注的信息。

一位强生公司的发言人表示，该公司知道其资助的继续医学教育（CME）的主题，并可能对这些会议的演讲者有一些意见。但他说，公司并不控制内容。然而，克利夫兰诊所的心脏病专家史蒂文·尼森博士，他也是推荐批准Natrecor的FDA小组的一部分，认为在CME中讨论非标签用途显然鼓励医生考虑这些治疗。简而言之，这些信息可能正在推动一种日益有争议的药物的增长。

作者：艾米·巴雷特，费城，约翰·凯里，华盛顿