克服动脉堵塞 - 彭博社

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外科医生托马斯·R·伯尼克在四月份进行手术，旨在疏通患者腿部被斑块堵塞的动脉。作为纽约圣文森特医院这类手术的专家，伯尼克摒弃了气球血管成形术和支架的使用，选择了一种由加利福尼亚州红木城的初创公司FoxHollow Technologies Inc.（FOXH）开发的新型导管基础程序。

在给患者罗尼·卡特勒施用局部麻醉后，伯尼克将导管插入一条腿的动脉，并将其穿过腹部，进入有病变的腿部动脉。“一年前她是通畅的，”伯尼克指着一张X光图像说。“现在她被堵住了。”

虽然旁路手术绕过病变，支架和血管成形术则压缩斑块，但FoxHollow的设备，名为SilverHawk，就像一个管道清洁器。一旦导管在卡特勒的膝盖上方就位，伯尼克就启动塑料管内的旋转刀片。他推动设备穿过病变，旋转以切割斑块并将其移除。现在的X光显示血液在动脉中流动。在手术之前，严重的腿部疼痛使卡特勒无法走超过两个街区。一个月后，她报告说一切正常。“我找回了我的生活，”她说。“我可以走了。”

FoxHollow的SilverHawk迅速成为治疗病变动脉最有前景的新疗法之一。该公司成立于1996年，旨在商业化SilverHawk，但直到2003年6月，美国食品和药物管理局批准该设备用于治疗外周动脉粥样硬化时才开始起飞。FoxHollow最终计划寻求FDA对心脏用途的批准，但目前腿部业务蒸蒸日上。该公司预计今年销售额将达到1.05亿美元。尽管可能会出现1500万美元的亏损，但跟踪该公司的分析师表示，明年它可能在1.5亿美元的销售中赚取700万美元。“他们在开发这个市场上具有先发优势，”摩根大通证券公司的分析师迈克尔·温斯坦说。

在一个快餐国家，周边动脉疾病（PAD）普遍存在但未被充分诊断，影响多达1200万美国成年人。症状可能以腿部麻木开始，但可以发展为剧烈疼痛。如果不治疗，PAD可能会增加心脏病发作和中风的风险。患者被告知要改变饮食，戒烟，并采取其他措施。但对于每年数十万人来说，这种疾病会导致旁路手术、支架、血管成形术，以及在最严重的情况下，截肢。

SilverHawk是约翰·B·辛普森博士的创意，他是一位著名的医生和企业家，创办了几家其他医疗设备初创公司，这些公司都被领先的医疗保健公司收购。现在担任FoxHollow董事长的辛普森表示，他受到PAD带来的毁灭性后果的激励。“我的梦想是消灭这个国家的截肢，”辛普森说，他在私人诊所工作，并且是斯坦福大学的临床医学教授。

虽然支架和旁路手术在心脏方面效果良好，但许多医生表示，这些手术在周边动脉中的效果较差。“支架最初效果很好，但金属会开裂，”新泽西州帕特森市圣约瑟夫地区医疗中心的心脏病专家大卫·科恩博士说，他在18个月前停止使用支架和血管成形气球，转而专注于SilverHawk。科恩表示，支架在多达一半的患者中会发生断裂，主要是由于站立和行走时的压力。而气球血管成形术在33%的患者中会导致“再狭窄”，即动脉重新变窄。相比之下，SilverHawk的早期案例研究显示，六个月后的再狭窄率为12%。在6月16日，FoxHollow将在芝加哥的血管外科学会年会上发布12个月的试验数据。

雷·凯特（Ray Kite）曾多次接受腿部血管成形术，他证明了这种差异。这位64岁的德克萨斯州萨拉多居民表示，手术后他会感觉良好几个月，但随后剧烈的疼痛又会回来，他说：“就像闪电在你体内击打。”凯特在心脏搭桥手术后感染了金黄色葡萄球菌，因而对腿部旁路手术感到犹豫。面对可能的截肢，他在去年十月选择了SilverHawk。疼痛离开了他的腿，并且没有再回来。“我在我的牧场上到处走，”他说。

一些医学专家表示，对于这样一种新设备，评估其安全性和有效性还为时尚早。约翰·霍普金斯大学医学院的医学教授杰弗里·A·布林克（Dr. Jeffrey A. Brinker）曾在FDA的心血管设备小组任职，他表示，他见过许多像SilverHawk一样被大肆宣传但未能实现其潜力的设备。虽然他认为SilverHawk可能会有一个市场，但他希望看到控制的、经过同行评审的临床研究，跟踪患者的进展数年。“初步结果并不一定能预测后来的结果，”布林克说。

首席执行官罗伯特·W·托马斯（Robert W. Thomas）表示，FoxHollow不会进行这样的试验。找到尝试过多种方法的患者太困难，并且要求双盲试验的参与者接受托马斯认为的劣质治疗是不公平的。“这对患者来说不是一个好的选择，”他说。

成为主流

托马斯认为，该产品的快速采用不言而喻。在截至今年3月31日的季度中，775家医院使用了SilverHawk，较上个季度的576家有所增加。摩根大通的温斯坦（Weinstein）估计，今年将有47,000个程序使用SilverHawk，约占总市场的10%。“我们正在成为主流，”托马斯说。

一些专家认为，FoxHollow将能够在新领域应用该技术。斯图尔特·波特诺伊博士表示，获得FDA对外周动脉的批准后，“他们能够证明冠状动脉的安全性和有效性是高度可能的。”波特诺伊是制药咨询集团Pharmanet Inc.的医疗设备咨询高级总监，他曾在FDA担任心血管设备的临床审查员长达八年。

FoxHollow目前正在等待FDA批准心脏分叉病变的试验，并希望在今年晚些时候开始测试。这种病变发生在约20%的冠状动脉问题患者中，阻塞了主动脉及其侧支的血管。根据财务文件，该公司在172名患者中有28人出现不良事件，包括14例心脏病发作和8例患者死亡，因此停止了早期的冠状动脉试验。该公司表示，这些问题“是由于多种因素造成的，包括患者整体健康状况不佳。”

分叉试验的首席研究员、明尼苏达州库恩拉皮兹的慈善医院心脏病专家杰弗里·W·钱伯斯博士表示，该公司为试验设计了一种更精确的新设备。钱伯斯和其他医生表示，SilverHawk在治疗分叉病变方面可能比其他疗法（如支架）更有效。“我认为它在这个应用中的有效性机会很高，”钱伯斯说。

与此同时，FoxHollow还有许多其他挑战。该公司已经提供五种版本的设备，并忙于开发更小且能够切割钙化斑块的机器。对于辛普森和FoxHollow来说，成功的关键在于持续创新。

由斯宾塞·E·安特在纽约