《动荡的处方 - 彭博社》

制药公司将自己的药物与竞争产品进行比较以证明其优越性是相当罕见的。更不用说这样的药物试验可能轻易花费数亿美元。更大的风险在于，赞助试验的公司可能会发现其药物实际上并不比市场上已有的药物更好。这可能意味着在药房柜台的失败。

尽管如此，礼来公司（LLY）决定必须承担这个风险。该公司正在投入超过3亿美元进行一项试验，旨在确定其新型抗凝药物普拉格雷是否比产生40亿美元销售额的辉瑞公司（BMY）的畅销药物普拉格雷更有效。如果礼来的药物在试验中未能获胜，那么它在2008年上市时可能会面临夭折。“礼来要么获得零销售额，要么获得数十亿美元的销售额，”SG Cowen & Co.（SCGLY）分析师斯蒂芬·M·斯卡拉表示。

为什么制药公司会冒如此巨大的风险？答案部分在于一个简单命名的计划，该计划正在迫使制药行业进行大规模变革：医疗保险D部分，即定于1月启动的新处方药计划。实质上，新的医疗保险计划将导致适者生存——或者至少是成本效益最高者的生存。这是简单的经济学。根据咨询公司Campbell Alliance Group Inc.的说法，该计划将使政府在药品行业中成为无与伦比的力量，负责美国40%的药品采购。

转向仿制药

在医疗保险D部分下，保险公司和药房福利管理者将代表美国政府向老年人提供各种处方计划。保险公司将为每位被覆盖的人从政府获得固定补贴。因此，为了避免在这些计划中亏损，支付方将比以往更加努力地寻找既有效又便宜的药物。虽然证明药物价值的需求可能是制药商面临的最戏剧性的变化，但这远不是唯一的变化。制药商将看到第二波“仿制”品牌药物，这在过去十年中是增长的关键来源，随着政府计划将更多人转向仿制药，其盈利能力将下降。公司还需要更加灵活地根据其药物在该地区的计划覆盖情况，调整市场营销和销售人员的分布。美国百时美施贵宝制药总裁安东尼·C·霍普表示：“我们正在接近一种量子变化的商业模式。”

艰难的局面

起初，新的医疗保险计划将对制药商的利润产生积极影响。桑福德·C·伯恩斯坦公司的分析师理查德·T·埃文斯预计，医疗保险药物福利将在该计划的头两年内为制药公司的收益带来2%到3%的提升。这是因为，他认为，保险公司将在早期提供覆盖许多品牌药物的计划，以吸引人们注册。这将导致老年人对药物的使用增加，而几乎没有价格压力。

但从长远来看，赌注是药物福利对像百时美施贵宝和礼来这样的公司来说，负面影响大于正面影响。在头两年之后，埃文斯预计保险计划将变得更加严格，迫使制药公司削减产品价格以保持其覆盖。这就是为什么从2008年开始，他预计这种提升底线的动态将逆转，计划将开始每年削减3%或更多的收益。

许多制药行业高管一致认为，随着政府和私人保险公司应对不断增加的医疗保险药物计划成本，形势只会变得更加严峻。现在成功的门槛要高得多。在1990年代制药商的繁荣时期，他们需要证明自己的药物物有所值的压力并没有那么迫切。这是因为管理医疗公司在限制患者获取新药和医生开处方方面的成功有限。结果是：制药商常常将“我也有”产品变成畅销品。因此，在医疗保险D部分之前的时代，如果礼来公司的药物被证明至少与普拉格雷（Plavix）一样好，该公司仍然有很好的机会通过其庞大的销售团队和精明的营销建立一个大品牌。

但那些日子早已一去不复返。现在，礼来公司感受到强烈的压力，必须证明其产品具有优越性。这一决定引发了一些内部辩论。试验的领导者、礼来研究实验室的副总裁J.安东尼·韦尔博士表示，一些内部人士最初警告不要试图证明普拉格雷优于普拉格雷（Plavix）。他们担心这将是一个过高的门槛，并认为公司应该仅仅证明这些药物是可比的。

然而，韦尔认为礼来别无选择。便宜的普拉格雷（Plavix）仿制药将在2011年之前上市。如果普拉格雷没有被证明优于普拉格雷（Plavix），那么为什么会有人选择它而不是仿制的普拉格雷（Plavix）呢？因此，去年夏天，该小组建议礼来首席执行官西德尼·陶瑞尔（Sidney Taurel）公司直接与普拉格雷（Plavix）竞争。陶瑞尔承认风险，同时补充说：“从我们在早期研究中看到的情况来看，我们充满希望。”

风险赌注

在其与日本制药巨头山崎公司合作进行的13,000名患者的试验中，患有各种心脏问题的患者，从不稳定型心绞痛到近期心脏病发作，将接受普拉格雷或波立维治疗。然后，他们将被跟踪一年，以观察哪种药物更好地减少心脏病发作、中风和死亡的数量。显然，波立维存在缺陷——根据一些心脏病专家的说法，估计有20%的患者对该药物反应不佳，原因并不完全清楚。但在数据出来之前，没有人会知道普拉格雷是否具有优势。而且，由于许多心脏病专家使用的波立维剂量高于普拉格雷研究中使用的剂量，百时美施贵宝可能会争辩说，这对莉莉是有利的。

百时美施贵宝的高管不会对普拉格雷试验的结果进行猜测。但他们指出波立维是一个例子，说明他们如何为新的医疗保险时代做好准备。百时美施贵宝已经发布了一些关于波立维的研究，分析该药物的成本效益权衡。一篇最近的论文发现，对于某些心脏问题的患者，该药物实际上每增加一年生命的成本约为6,300美元。在医疗经济学的世界中，任何低于20,000美元的费用都被视为划算。

这种对成本效益的关注现在正在被推回到产品开发的早期阶段。新百时美施贵宝药物的试验不仅将显示药物如何阻止疾病的进展，还可能被设计用来证明该产品对死亡率或住院时间的影响。生成这些数据通常涉及更大和更长的临床试验，这可能会对制药公司的研发预算施加更大的上行压力。

这种方法是公司思维方式的根本变化，布里斯托尔的高管们表示。在此之前，他们必须向医生和患者证明他们的药物是有价值的。现在，他们还需要向大型支付方证明其成本效益——包括那些将代表联邦政府提供计划的支付方。“像我们这样的公司在这方面做得并不好，”布里斯托尔全球医学事务高级副总裁大卫·博伊科博士承认。预计这一点将迅速改变。

作者：艾米·巴雷特（费城）和迈克尔·阿恩特（芝加哥），阿琳·温特劳布（纽约）