辉瑞对塞来昔布的答案探索 - 彭博社

作者：艾米·巴雷特

辉瑞（PFE）正在为复兴备受打击的止痛药Celebrex而进行一场重大赌博。12月13日，克利夫兰诊所的史蒂文·E·尼森博士宣布，辉瑞正在资助一项规模庞大的、涉及20,000名患者的研究，以最终回答关于这款畅销药物可能带来的心血管风险的问题（见《商业周刊》，2005年12月19日，“大型制药公司的宠儿”）。该研究由诊所独立进行，将比较三种药物：Celebrex（辉瑞的Cox-2药物）、布洛芬（以品牌名Motrin出售）和萘普生，以品牌名如Alleve出售。费用将超过1亿美元。

“我们知道许多美国人服用这些药物，但我们从未系统地研究过心血管毒性的相关问题，”国家卫生研究院国家心脏、肺部和血液研究所的主任伊丽莎白·G·纳贝尔博士说。NHLBI将有一名成员参与监测试验的委员会。

传播怀疑。

这项研究应该能回答一个重要问题：与撤回的止痛药Vioxx相关的心血管问题是该药物特有的，还是所有所谓的Cox-2抑制剂的共同问题？默克（MRK）在2004年秋季撤回了Vioxx，因为一项研究确认它与更高的心血管问题风险有关，包括心脏病发作（见《商业周刊》在线，2005年12月13日，“默克的救助计划”）。

在2004年12月，Celebrex也遭遇了类似的怀疑，当时辉瑞的一项研究显示在高剂量下可能与增加心血管风险有关。这些担忧严重打击了该药物的销售。根据SG Cowen分析师Stephen M. Scala的说法，今年Celebrex预计仅能带来17亿美元的收入，而2004年为33亿美元（见BW在线，2005年4月5日，“辉瑞的节省处方是部分疗法”）。

这项研究应该为那些在如何治疗关节炎方面苦苦挣扎的人提供大量信息。试验将重点关注心脏病患者或高风险人群。所有患者将接受低剂量阿司匹林，这是心脏病患者的典型治疗，以及药物Prilosec，以减少胃酸。

“明确的答案。”

Nissen表示，在所有研究组中给予这些治疗将确保公平竞争。“当这一切完成后，我们将知道：Cox-2药物的问题是类效应还是其他？我们将知道对心脏和胃最安全的方案是什么。”Nissen补充道：“我认为我们会得到一个明确的答案。”

这项试验的筹备时间很长。早在2004年10月，辉瑞首次表示计划进行一项试验，以检查Celebrex的心血管安全性。辉瑞拒绝解释为什么试验花了这么长时间才能开发。而且这对辉瑞来说无疑是一项风险很大的研究。它可能发现Celebrex确实存在心血管风险，这将使该产品面临灭顶之灾。

最近，一些制药公司资助了研究，以努力增强其药物的效果，却发现试验适得其反。举个例子：百时美施贵宝（BMY）资助了一项将其降胆固醇药物Pravachol与辉瑞的Lipitor进行比较的研究，结果发现Lipitor似乎更有效。

“价格过高”?

但即使辉瑞的赌注成功，一些华尔街人士警告称，Celebrex可能永远无法恢复其失去的光彩。SG Cowen的Scala表示，如果对其心血管问题的担忧被证明是毫无根据的，销售可能会停止下滑。但他不认为Celebrex会再次接近其巅峰时产生的超过30亿美元的销售额。Scala认为，Cox-2药物“是价格过高的产品，与更便宜的选择相比，并没有增加很多价值。”

尽管有这种悲观情绪，辉瑞一直向华尔街承诺Celebrex将再次成为一个增长的品牌。但目前，这家制药公司似乎并没有将其Celebrex营销机器推向高档。

制药市场研究公司ImpactRx对2000名初级保健医生进行了调查，以了解制药公司如何推广其产品。该公司的调查发现，一年前，三分之一的医生每个月都会接到辉瑞销售代表的拜访，以推广Celebrex。最近，这一比例已降至约25%。

辉瑞的销售代表不会很快获得克利夫兰诊所研究的数据。该试验将需要大约18个月来招募参与者。患者将平均被跟踪两年。但当数据最终到位时，一个重大的医学问题可能会得到解答。

巴雷特是商业周刊的费城分社社长