冲突中的医学 - 彭博社

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在10月22日，约5000名医生将在华盛顿召开为期五天的高科技心脏治疗讨论会。来自160多家医疗设备公司的代表也将出席，推广他们的阀门、导管和支架。这一年一度的医学与商业的汇聚经过精心安排，但事情仍然不总是按计划进行。

在2004年9月，成千上万的医生通过卫星在巨型屏幕上观看会议时，一位米兰的心脏病专家在一名重病患者身上插入了一种实验性心脏瓣膜。突然，患者的心脏开始衰竭。震惊的观众观看了一系列绝望的抢救尝试，持续了45分钟，直到卫星传输被切断。患者在当天晚些时候去世。“这真是令人痛苦，”纽约心脏专家马丁·B·莱昂博士说，他在18年前创办了这个有影响力的会议。“这对我们来说是非常困难的事情。”

莱昂对这一事件的痛苦依然显而易见，但他也有经济利益希望阀门能够成功。他共同创办了发明该设备的小公司。该公司在设备用于电视直播程序的几个月前被爱德华生命科学公司（EW）收购。这笔交易为莱昂带来了600万美元的现金，以及如果产品达到某些里程碑，额外赚取150万美元的机会，其中一个里程碑与成功治疗的患者数量有关。

莱昂在实验设备上的财务利益是否在他作为最重要人物的会议上被推广中发挥了作用？“绝对没有，”莱昂说。他补充道，这个问题“几乎是冒犯性的。”尽管如此，他现在开始怀疑这项技术是否足够成熟，能够准备好进入主流市场。

在莱昂为今年的会议做准备时，他面临着对医疗和企业利益混合的重新担忧。由于广泛关注行业资金对患者护理的过度影响，全国领先的医疗机构正在限制医生的行为。今年五月，克利夫兰诊所收紧了其利益冲突程序，因为设备公司与那里的知名医生之间的关系浮出水面。几家顶尖学术医疗中心已命令医生不得接受即使是微不足道的公司赠品。“我们并不考虑我们手中握着的是谁的笔，或者是谁请我们吃的最后一顿披萨，但这会产生影响，”宾夕法尼亚大学健康系统的首席医疗官P.J.布伦南博士说。

莱昂的职业生涯展示了已成为常态的潜在冲突，并促使新规则的出台。这位医生追溯到他祖母在他怀中因心脏病发作去世的那一天选择了自己的职业，他是纽约心血管研究基金会的主席。该基金会利用来自医疗设备公司的捐款和费用来举办莱昂的年度会议，名为经导管心血管治疗（TCT）。作为哥伦比亚大学的医学教授，他通过自己共同创办的企业“孵化器”帮助创办了几家心脏设备公司。他还曾担任几家初创公司的有偿科学顾问。多年来，他与之有密切关系的公司在TCT上被突出展示，至少造成了这些公司的产品因非医学价值而受到偏爱的印象。

“马蒂参与的事情在会议上受到夸大的关注，”一家设备初创公司的首席执行官抱怨道。由于担心冒犯莱昂并危及他公司在TCT的待遇，这位首席执行官拒绝透露身份。

直到六年前，TCT中医生的财务利益纠葛大多未被披露，现在在分发给参与者的小册子中得到了承认。在2005年，至少有345名，即超过750名在TCT上做报告的医生和研究人员中的44%，曾从公司获得补偿，其中一些公司的产品在会议上被评估。

除了冲突可能扭曲个体临床决策的危险外，一些TCT观察者担心该事件会引发对复杂设备基础程序的普遍过度热情。根据美国心脏协会的数据，从1986年到2003年，非手术心脏程序的数量，如用金属网支架撑开动脉，增加了十二倍。这些程序“令人不适，相对昂贵，并可能使人们忽视”更少侵入性、同样有效的治疗方法，如服用药物，旧金山总医院心脏病学主任大卫·D·沃特斯博士表示。

TCT无疑激发了对设备的兴奋。当新产品在现场案例中表现良好时——从世界各地医院实时传输的程序并在会议上观看——一群兴奋的医生和投资者通常会聚集在相关制造商的展位周围。“马蒂把医学会议变成了汽车展，”华盛顿医院中心心脏病学副主任斯图尔特·F·赛德斯博士说。

莱昂，55岁，表示他的会议让医生了解新技术，他注意到近年来他已经有所收敛。例如，产品名称在现场案例中不再显著显示。他对关于冲突问题的主要回答与大多数其他医学领域的回答相似：更多的披露。“如果你是TCT的教职人员，”他说，“你不能做任何事情，除非你披露你的冲突。”心脏协会和其他医学团体最近发布了详细的新披露指南，医学期刊也随之而来。

但随着披露量的增加，一些人担心这一仪式将变成一种形式，吸引的注意力仅仅是走过场。国家卫生研究院临床生物伦理学系主任埃泽基尔·J·伊曼纽尔博士观察到：“如果每个人都在披露，那就好像没有人披露。”

莱昂出生在纽约布鲁克林的一个紧密团结的家庭，他在17岁时失去了祖母。在1982年他在耶鲁大学完成医学培训时，他经历了第二次失去：他的母亲在心脏搭桥手术后发生致命心脏病发作。坚信传统手术并不总是心脏病患者的最佳选择，他选择进入一个新的亚专业——介入心脏病学。介入心脏病学医生在不进行侵入性手术的情况下清除充满斑块的动脉并修复不规则心跳。莱昂成为这一年轻领域的研究员，1983年加入国家卫生研究院。

当时，执业医生或学术研究人员兼任企业家的情况仍然不寻常。两项发展帮助打破了这一壁垒。1980年颁布的贝-多尔法案加速了大学实验室发现的商业化，允许它们持有专利。该法案以其赞助人，印第安纳州参议员伯奇·贝伊（D-Ind.）和堪萨斯州参议员罗伯特·多尔（R-Kan.）的名字命名，使学术研究变成了一个收入中心，大学将研究成果许可给公司，并与负责发现的医学博士和博士后分享版税。医生们了解到，他们可以在继续从事医学的同时进入商业领域。

与此同时，健康维护组织开始对医生的薪酬进行限制。这促使一些医生转向渴望雇佣他们进行咨询或演讲的设备和药品公司。几乎没有规则限制这种活动。医生与行业之间日益增长的合作关系为TCT创造了一个不断扩大的支持群体，这是Leon和一位NIH同事在1988年喝着六罐啤酒时决定开始的。Leon说，他们的目标是“看看我们是否能开发出更耐用、更安全、更可预测的技术，比我们已有的更好。”

Leon与一家公司的第一次咨询安排源于华盛顿的首届TCT。负责强生（JNJ）新心脏设备部门的Marvin Woodall，请求Leon担任该部门的有偿名誉医疗主任。作为顾问，Leon具有先见之明且直言不讳，Woodall回忆道。这位心脏病专家曾劝阻他花9300万美元收购一家试图利用激光打开堵塞动脉的公司。“激光血管成形术从来没有那么有效，”Woodall说，他现在已从强生退休，并担任Leon研究基金会的首席执行官。

到1990年，39岁的Leon，妻子和两个孩子，让他在政府工作中感到智力和经济上的局限。“我每年赚52,000美元，能够做其他事情对我来说很重要，”他说。他离开了NIH，加入了乔治城大学的医学院，并成为华盛顿医院中心的心脏病学专家，在那里他领导初创设备公司的临床试验。

莱昂和TCT为许多小公司提供了一个发射平台。“这是新技术介绍的首要论坛，”Bioheart Inc.的首席执行官霍华德·莱昂哈特说，该公司正在开发几种心脏设备。莱昂在2000年同意担任该公司的科学顾问委员会成员。“他把我们介绍给合适的人，”莱昂哈特说。“他是前沿领域的杰出领导者。”Bioheart正在测试一种基于细胞的疗法，通过使用莱昂提供意见设计的导管来修复受损的心脏。

在TCT上，莱昂发表演讲，展示数据，并对一些实时案例进行评论。他是“教师和表演者的结合体，”鹿特丹Thoraxcenter-Erasmus大学介入心脏病学主任帕特里克·W·塞鲁伊斯博士说，他是TCT的长期参与者。曾经，在失声后，莱昂寻求比尔·克林顿总统的喉科医生的帮助，他们建议他吞下大量类固醇。他照做了，并继续演讲。在1997年的会议上，意大利心脏病学家安东尼奥·科伦博（同一位在2004年事件中其患者去世的医生）传输了一个实时手术，他使用一个微型电动设备清除一位职业歌手动脉中的斑块。在镜头前，患者开始唱O Sole Mio，旁边有一位吉他手伴奏。

在1990年代，莱昂和其他介入心脏病学家与他们在会议上并不常规承认的公司有联系。“对我们所有人来说都存在冲突，”位于圣地亚哥的斯克里普斯诊所心脏病学家、Palmaz-Schatz支架的共同发明人理查德·沙茨博士说，这是启动支架行业的强生产品。“那是天真的日子。那些日子已经过去了。”

为了遵守医疗协会发布的指导方针，Leon 对所有 TCT 教职员工的披露变得更加严格。但查看一些 Leon 自己的认可会发现，他们有时并没有讲述完整的故事。

1999 年，他共同创立了一家名为经皮瓣膜技术有限公司（PVT）的公司，该公司开发了一种可以通过导管插入动脉而非开胸手术植入的心脏瓣膜。当位于加利福尼亚州尔湾的爱德华公司在 2004 年初以 1.25 亿美元收购 PVT 时，Leon 收到了大约 600 万美元。此外，他和其他 PVT 股东被承诺在实现三个里程碑后将获得总共三笔 1000 万美元的付款：成功治疗 50 名患者、在欧洲获得监管批准以及在美国获得有限批准。

在 2004 年稍晚的 TCT 上，Leon 仅将这种关系披露为“PVT-爱德华”，这是他从 26 家公司中获得股权、咨询费或研究资助的列表中的一项。他没有在 TCT 材料中详细说明潜在的里程碑付款。在米兰结束时患者死亡的现场手术中观看的医生可能并不知道，这场会议的主要人物与被植入设备的制造商之间有着复杂而持续的关系。

爱德华首席执行官 Michael Mussallem 表示，该活动上的演示是适当的，强调 Leon 披露了与公司的关系。他说，这次演示“无疑给技术带来了很大的可见性”，但他认为这对里程碑是否最终实现几乎没有影响。Leon 表示，这一披露符合 TCT 政策和医疗协会的规定。

自1990年代中期以来，他表示，大型医生委员会已决定在会议上展示哪些材料。“我们非常努力地不让商业利益通过TCT得到推广，”他说。但他承认，他对谁上台和视频屏幕上出现什么内容保留否决权。行业内的其他人表示，仍然存在一种看法，即莱昂影响会议的许多方面。对此，他说：“我对潜在的利益冲突非常敏感，我倾向于过于保护和小心，以确保没有不当偏见。”他补充说，今年首次有两位与莱昂的基金会无关的医生将审查会议上计划的所有演示，以及由选择委员会成员提供的披露，以确保行业资金没有影响。

为了遵守哥伦比亚大学的政策，莱昂最近简化了他的财务关系网络。他表示，今年早些时候，他将自己在爱德华里程碑付款中的权利捐赠给了一所他拒绝透露名称的曼哈顿学校。这是为了让他能够参与PVT阀门的当前临床试验，该阀门自2004年的现场案例以来得到了改进。在2005年，他放弃了从基金会获得的257,679美元的年薪。但他对接受制造商的付款并不感到抱歉。“如果你花费大量时间和精力”帮助一家公司开发新设备，他说，“就会有经济报酬。”

另一个复杂的莱昂关系涉及位于马萨诸塞州丹弗斯的Abiomed公司。在2005年，莱昂的孵化器Accelerated Technologies Inc.以4220万美元的股票将一家名为Impella的小公司出售给Abiomed。Impella发明了一种微型泵，帮助心脏完成其工作，并且可以在几分钟内植入。它的三个版本在欧洲出售，该公司正在美国进行临床试验。莱昂当时获得的股票价值近100万美元，并有机会获得高达1675万美元的里程碑付款，部分基于Abiomed的监管批准和销售单位。六个月后，Impella在TCT的两个现场案例中亮相。在同一会议上，Abiomed共同赞助了一场晚间活动，医生们讨论心脏泵。莱昂作为主题演讲者，在披露手册和演示前的幻灯片中简要提到他是Impella-Abiomed的“主要股东”。他仍然有机会从公司收取里程碑付款。

Abiomed首席执行官迈克尔·米诺格表示，莱昂的参与并没有问题。“他并不拥有公司那么高的股份，而且他没有参与试验，”米诺格说。“他为公司带来的就是帮助使产品更易于使用。”

今年的TCT会议承诺将举办首次关于利益冲突的专题讨论。医学伦理领域的著名权威人士预计将参与。整个会议提供704小时的演讲；利益冲突专题讨论的时间为30分钟。

作者：阿琳·温特劳布和艾米·巴雷特