在线特别报道：美敦力的不确定冒险 - 彭博社

在10月15日，美敦力开始召回一种用于除颤器的组件，这是一种保持心脏规律跳动的植入设备。像这样的召回事件常常引发令人担忧的头条新闻，而这次将使美敦力在销售上损失数百万美元。但如今，美敦力面临的麻烦不仅仅是除颤器。这家明尼阿波利斯公司还在寻求美国食品和药物管理局的批准，以市场一种药物涂层支架——一种用于撑开堵塞动脉的小型金属管。在过去的一年中，一系列研究引发了关于药物涂层支架是否会导致潜在致命血栓的担忧，使得FDA在审查新支架时特别谨慎。

这一点在10月5日变得尤为明显，当时FDA的一个顾问小组提出了一个问题：美敦力（MDT ）是否对名为Endeavor的支架进行了足够长时间的研究，以证明其安全性？新的数据显示，在临床试验中，Endeavor导致的血栓数量超过了由波士顿科学公司（BSX ）生产的市场领先药物涂层支架Taxus。美敦力的股票在这一消息发布后下跌近4%，至54.82美元。然后，在10月15日，由于召回用于将一种流行除颤器连接到患者心脏的组件，该公司的股票再次受到打击，跌至49.35美元。

新支架受到严格审查。

现在从事心脏设备业务的时机非常微妙。该召回事件可能会使美敦力本季度的收入减少多达2.5亿美元，该公司估计。新的支架可能有助于弥补损失，但即便如此，美敦力也面临着巨大的市场挑战。除了考虑血栓问题，心脏病专家们还在争论支架是否比药物更有效地治疗冠状动脉疾病。总的来说，JPMorgan Chase（JPM ）的分析师迈克尔·温斯坦估计，全球药物涂层支架市场今年可能下降23%，降至41亿美元。“美敦力主张他们的产品更安全，但这是否属实仍有待讨论，”温斯坦说。

在10月5日发布的数据中，Endeavor在九个月后显示出0.8%的血栓发生率，而波士顿科学公司的Taxus为0.1%。最近的安全担忧主要集中在“晚期支架血栓形成”上，这是一种可能致命的血栓，可能在药物涂层支架植入一年或更久后形成。该公司在一份声明中表示，一年后的安全信号与早期试验一致，并未导致异常高的血栓、心脏病发作或死亡率。波士顿科学的首席医疗和科学官唐纳德·贝姆博士在一封电子邮件中表示，Endeavor并未被证明比目前市场上的支架更有效。“问题是，如果没有明确的安全益处，为什么要使用一种效果较差的药物洗脱支架？”他问道。

最终，FDA的一个顾问小组建议该机构批准该设备。该产品可能是自2003年以来药物涂层支架市场上的第一个新进入者。尽管如此，美敦力在Endeavor获得批准后，仍需在其临床试验中跟踪患者五年，以向FDA——更不用说医生和患者——保证其长期安全性至少与旧支架相当。

下一个面临监管审查的支架制造商将是雅培实验室（ABT），该公司正在准备推出其新的药物涂层支架，名为Xience。尽管早期数据令人鼓舞，但投资者在本月晚些时候将发布一项对获得FDA批准至关重要的试验一年结果之前，仍在保留判断。雅培医疗设备的执行副总裁约翰·卡佩克对近期关于安全性和有效性的担忧将激发对第二代药物涂层支架的兴趣充满信心。“并不是说医生不相信这个概念，而是第一代并不完美，”他说。“我们学习，我们改进，我们带来下一代技术。”FDA将在今年晚些时候审查Xience。

改善潜在风险聚合物。

在设计新支架时，设备制造商一直专注于聚合物，这是一种释放治疗药物约一个月的薄膜。在药物消失后，聚合物仍然留在体内。血栓形成的潜在可能性“被认为是多因素的，但部分原因可能是由于聚合物引起的炎症，”梅德特龙心血管部门高级副总裁斯科特·沃德解释道。恩德沃的聚合物由一种人类身体通常识别为自然存在物质的化学物质制成。沃德表示，这可能会减少炎症反应的可能性。雅培和梅德特龙都在开发可生物降解的聚合物支架，这些支架会随着时间的推移完全溶解。这可能进一步降低血栓的风险。

尽管支架开发活动频繁，梅德特龙高管对他们即将进入的市场持谨慎态度。沃德说：“我们预计药物洗脱支架的使用将会恢复。但我们认为市场不会回到其巅峰。”

作者：阿琳·温特劳布