两部委：康泰疫苗无质量问题 17例婴儿死亡病例与疫苗无关

今日（3日）上午，国家食品药品监督总局联合国家卫生计生委召开发布会，通报近期多起乙肝疫苗疑似死亡事件的调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。

2013年12月13日以来，湖南等地报告婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。随后，国家卫生计生委对病例进行调查诊断，开展流行病学调查等；国家食品药品监督管理总局对康泰公司进行了全面检查，对部分批次进行了检验。

调查显示，目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关；1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。

两部委:康泰疫苗与婴儿死亡病例无关

未发现康泰疫苗质量存在问题

据了解， 2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关死亡或重症病例中，湖南1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)；其他4例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，方可做出最终诊断。

12月20日至31日，报告的13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。同时，根据流行病学分析表明，现有调查证据不支持上述死亡病例由接种疫苗所致。

此外，相关疫苗接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

国家食药监局对康泰公司进行的全面检查表明，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对先期送检的康泰公司2个批次乙肝疫苗进行了检验，检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准，产品质量稳定。

1月3日，国家食药监总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会上世界卫生组织疫苗专家、国内疫苗领域知名专家对检查检验情况进行了研判，专家一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。

国家卫计委表示，现有调查证据不支持乙肝疫苗疑似预防接种死亡病例由接种疫苗所致。

疑似涉事疫苗

近一个月乙肝疫苗接种率下滑30%

去年12月，我国多地发生注射乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。事发后，国家食品药品监督总局联合卫计委立即联合下发暂停使用康泰疫苗的紧急通知。1月 2日，国家食品药品监督管理总局证实，由于未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。

24日下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，通报相关乙肝疫苗全部批次已控制，并现场就“乙肝疫苗接种是否安全可靠？康泰停供会否造成市场短缺？”等社会关注的六大问题作出回应。

针对疫苗停产后的供应问题，国家食药总局药化监管司司长李国庆3日特别表示，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三大疫苗企业乙肝疫苗停产，不会影响乙肝疫苗的市场供应，更不会影响我国乙肝免疫规划。现有经过批签发的合格疫苗储备，大约能保障半年的乙肝疫苗市场供应。

多个婴幼儿疑似接种乙肝疫苗死亡事件发生后，全国多地出现计划免疫率出现下滑。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆今日介绍，对10省份一些地区的调查发现，近一个月来，计划免疫中的乙肝疫苗接种率下滑了30%左右，其他疫苗的接种率也下滑了15%左右。3成家长对接种疫苗产生犹豫，2成专家担心疫苗安全。

回顾 全国疑似注射疫苗死亡婴儿病例增至17例

截至2013年12月27日，据公开报道不完全统计，近期全国累计疑似注射疫苗死亡婴儿病例已增至17例（其中江苏太仓1例为注射甲肝疫苗，四川绵竹1例为百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均为乙肝疫苗），遍布湖南、广东、江苏、浙江、安徽、甘肃、四川、湖北等省份。

病例涉及三家疫苗生产公司，其中至少8例涉案疫苗为市场占有率超过65%的深圳康泰生物制品股份有限公司生产。此外，至少涉及北京天坛生物3例，大连汉信1例。

据国家食药监管总局和卫生计生委24日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。

根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到2013年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例，其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

各地婴儿死亡案例回顾

湖南：死亡3例病危1例

12月13日，国家食品药品监督管理总局网站通报，湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中2名婴儿死亡。

相关疫苗系深圳康泰生物制品公司生产的批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，这两批次疫苗主要流向了湖南、贵州和广东三省。

湖南衡山县患儿，男，11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

湖南常宁市患儿，男，4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。

湖南汉寿县患儿，男，10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。

针对湖南两例疑似“疫苗致死”事件，康泰生物16日通报称是“疑似偶合死亡事件”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。但有媒体指出，此次发生不良反应并死亡的三个案例，已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内，其中一名甚至是已经半岁的儿童，是否能判定为“新生儿偶合死亡”，有待调查结论。

  湖南省卫生厅12月30日再通报一例疑似接种乙肝疫苗异常反应死亡病例。26日11时40分左右湖南省疾控中心接娄底市疾控中心报告，娄星区茶园镇一名2月龄儿童在接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应死亡。

广东：累计死亡5例

12月21日 深圳市卫计委通报，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。这名男婴12月17日出生，17日10时37分注射乙肝疫苗，10时39分缺氧病危。12月17日11时45分死亡。从接种疫苗到死亡历时68分钟。深圳市药监局称，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”分属不同批次。

据广东省疾控中心通报，从11月至12月24日，广东省共报告4例疑似接种由康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗后死亡病例，除上述深圳1例外，另外3例分别发生在中山、江门、梅州。

其中，江门病例为婴儿李某，10月21日平安出生，当天接种1剂10ug乙肝疫苗，11月27日在当地卫生院接种第二针乙肝疫苗，11月28日早上家长发现婴儿异常后随即送医，经抢救无效死亡。病例出生当天和满月后接种的乙肝疫苗均为深圳康泰的乙肝疫苗。而中山市病例经专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。

12月26日，新华社通报，广东佛山顺德区新增一例女婴接种乙肝疫苗之后出现疑似异常反应的病例。患儿蔡某，女，今年8月28日出生，两次注射乙肝疫苗均为深圳康泰公司生产。

此外，据南方都市报报道，网上曝出广州南沙某医院一名18日出生的新生儿，在按规定出生24小时内接种乙肝疫苗后，于19日出现严重的脑出血。

江苏：死亡1例

12月26日，江苏太仓市卫生局通报，一名两岁男孩在当地卫生服务中心接种甲肝疫苗后，第二天不明原因死亡。

通报称，12月6日，1名浙江永嘉籍两岁男孩在太仓城厢镇社区卫生服务中心接种甲肝疫苗第二针，接种后留观半小时未发现异常。7日，该男孩因不明原因发病就医，经抢救无效死亡。

据了解，该男童26个月大。孩子曾于2013年3月19日接种过第一针甲肝灭活疫苗，又于2013年12月6日接种了第二针。

江苏太仓市卫生局26日通报称,当地公安机关已立案并对患儿进行尸检，死因仍有待司法鉴定结论。

甘肃：死亡1例

据兰州晚报报道，甘肃报告1例疑似注射乙肝疫苗致死婴儿事件。

孩子家长称：“孩子10月23日出生后，打过一次乙肝疫苗，55天内孩子很好。就在12月16日，在社区卫生服务站打完第二针疫苗后，孩子出现了不良反应，直到12月19日，经医院抢救无效死亡，孩子仅仅活了58天。”

兰州市疾控中心负责人人证实，这名婴儿接种的是免费一类乙肝疫苗，系大连汉信生物制药有限公司生产，属于省疾控中心统一采购，卫生部门调查显示，事发卫生中心资质合法，接种程序符合法规，医生操作没问题。

浙江：报告1例

12月23日，浙江温州市疾控中心证实，永嘉县一名两月大婴儿张某某在20日早上9点左右接种乙肝疫苗后，于21日凌晨6点多死亡。调查称，该婴儿曾两次接种大连汉信生物制药有限公司生产的乙肝疫苗。

安徽：死亡1例

，12月25日，安徽蚌埠固镇县男婴小旭（化名）被宣告死亡。家属称小旭12月18日在当地卫生院接种了乙肝疫苗，当晚就出现了面色发灰，嘴唇青紫的症状。

接种记录显示，其当日接种的是深圳康泰乙肝疫苗。当固镇县卫生部门称其接种的不是康泰疫苗而是北京天坛的疫苗，“工作人员在录入电脑系统时，生产厂家一栏点错了。”

固镇县卫生局有关负责人称，“根据医院的诊断，小孩的病是捂闷综合征，确切死因需要进行尸检才能明确。”

四川：致死4例

多家媒体证实，四川成都郫县男婴打疫苗3天后死亡。这名男婴12月8日在郫县第二人民医院出生，11日因呼吸循环衰竭去世。郫县第二人民医院一位唐姓院长助理24日对媒体称，这名患儿12月8日10点55分接种首针乙肝疫苗，接种剂量为5g，生产单位为北京天坛，批号为201105070-1。25日，成都市卫生局通报称，接生医院疫苗管理和接种操作规范，医院使用同批次疫苗未发现类似情况。患儿病情诊断明确，为“新生儿高胆红素血症”。

成都商报报道，今年，四川绵竹一名9月15日出生的隆姓婴儿，在镇上卫生院注射疫苗次日突然死亡。绵竹市新市卫生院副院长王泽东称，“确实是在我们医院接种百白破疫苗和脊灰疫苗，疫苗在保质期内，接种医生也具有相应资质。”相关部门组成的调查组结论认为，暂无证据证明与疫苗有关。

另据华西都市报报道，今年9月12日在都江堰中医院出生的女婴欢欢（化名），在出生30多天后注射第二针乙肝疫苗时出现抽搐症状，送医院47天后出院，目前仍未准确诊断病情。其疫苗由北京天坛生物制品股份有限公司生产。

另据央视报道，四川眉山、乐山近日分别通报一例病例。眉山一例，疫苗来自北京天坛生物制品股份有限公司，涉事的眉山中铁医院表示，死亡与乙肝疫苗无关，初步怀疑是窒息死亡；乐山1例，婴儿接种的系康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗，17小时后死亡。婴儿的死因尚在调查中。

此前，国家食药监局官网12月20日曾通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在四川发生死亡病例。

湖北：死亡1例

12月25日，湖北媒体证实鄂州一名女婴接种疫苗后肺出血死亡，仅出生37天。湖北鄂州市卫计委称，从临床资料上看没有直接证据证明与疫苗接种有关，此次意外属于接种乙肝疫苗后出现的偶合症。

官方通报显示，死亡女婴11月13日出生于鄂州市妇幼保健院，为双胎的“小孩”，出生体重2.35Kg，注射维生素K1（5毫克），两婴儿出生时均在市妇幼保健院产科接种了北京天坛生物产的乙肝疫苗第一针，批号为201208020。“小孩”满月时由于有黄疸推迟到12月19日10时30分在市妇幼保健院预防接种门诊接种第二针，亦为天坛生物制品有限公司生产，批号201208020。20日凌晨，家长发现婴儿突发鼻出血等症状后，急送市妇幼保健院，市妇幼保健院建议立即转院，随即到市中心医院儿科就诊，门诊以“鼻出血待查”入院。患儿入院给予维生素K肌注，检查提示右肺感染性病变，肺淤血待排。20日8时，患儿死亡。

两部门紧急叫停康泰公司疫苗生产

停产的康泰生物

12月15日，国家食品监督总局和国家卫生计生委联合下发暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

据康泰生物官网信息显示，该公司主要从事生物制品的研发、生产和销售，目前是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，上市占有率达到65%以上。

12月24日，食药监总局进驻康泰开展病例调查工作。此前，据21世纪网报道，康泰生物目前厂区已经处于停工状态。

12月26日，康泰有关负责人对记者表示，国家卫计委和国家食药监总局的专家检查组正在调查，20天左右会出检验结果。

大连汉信生物亦暂停生产

国内其他4家可以生产乙肝疫苗的公司分别是华兰生物、天坛生物、华北制药、大连汉信。

大连汉信生物制药有限公司始建于1993年9月，是国内起步较早的一家专业从事疫苗生产、研发、销售的高新技术企业，注册资金1.6亿元人民币。

据其官方网站介绍，该公司是辽宁省首批企业技术中心单位之一，是国家企业博士后工作站建站单位，“拥有目前国内最好的重组乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗”。

26日，当记者赶到大连汉信生物制药有限公司新厂区，门卫介绍，企业相关负责人均已外出，目前没有生产。此人称，在疫苗事件出现之前汉信公司就已经停产。

天坛生物澄清：涉事产品全部合格

另据京华时报报道，天坛生物亦就公司疫苗致婴死亡发布了澄清公告，称公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查，调查结果显示：该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合相关规定。

（观察者网综合腾讯新闻、新华网、中新闻、新京报等消息）