奥巴马希望让你可以在柜台购买助听器 - 彭博社

豆子是一种小型电子设备，人们可以将其放入耳中以帮助他们更好地听。与助听器类似，它会自动放大微弱的声音，并让响亮的声音自然听到。与受美国食品药品监督管理局监管的助听器不同，豆子可以在柜台上购买。最便宜的型号售价为299美元，略高于大多数处方助听器价格的十分之一。但FDA的指导方针禁止豆子制造商Etymotic Research将其营销给听力受损的人。“我们在销售豆子方面受到限制，这对我们和可能从中受益的消费者来说都是不公平的，”Etymotic总裁Mead Killion说，他是一位拥有90项专利的听力学博士。

Etymotic的豆子耳内放大器可以在柜台上购买，不同于助听器。

摄影师：Scott Bell/Etymotic在十月，由白宫召集的科学小组建议放宽对助听器的监管，以鼓励像Killion的低成本选项的普及。逻辑似乎很简单——药店在柜台上出售低功率的阅读眼镜，那么为什么不出售“个人声音放大产品”，或称PSAPs，如豆子呢？FDA显然收到了这个信息：4月21日，它计划举行一次公众研讨会，讨论其对助听器的制造标准是否过于严格。该机构拥有最终的监管权，决心“更好地理解我们如何克服获取障碍，并促进补偿听力受损设备的发展，”FDA设备评估办公室代理主任William Maisel在一封电子邮件中说。

Killion将在听证会上出席，白宫小组的代表也将出席。六大助听器制造商的代表——西门子、索诺瓦、斯达克听力科技、威廉·德曼、GN ReSound和Widex——也将出席，他们控制着超过95%的50亿美元全球市场，并支持FDA目前对PSAP的强硬立场。

老牌制造商毫不意外地希望将PSAP边缘化，作为听力损失的解决方案。根据现行FDA规则，这些设备只能用于娱乐用途，针对正常听力的人（想想猎人听猎物的声音，或鸟类观察者通过鸟鸣追踪稀有品种）。“如果它们有效，大多数人都会使用它们，”听力产业协会的会长Carole Rogin说。她表示，由学者和商业高管组成的白宫小组——包括谷歌母公司Alphabet的执行董事长埃里克·施密特——在处理未得到充分治疗的听力损失问题时走错了方向。“没有证据表明消费者能够自我诊断和自我治疗，”Rogin说。“你面临着严重医疗状况未得到解决的风险。”

根据白宫小组的报告，约3000万美国听力损失患者中只有15%到30%寻求帮助，该报告还指出，医疗助听器的高成本是导致这一数字如此之低的最大原因。传统助听器的平均售价超过2300美元，许多人每只耳朵需要一个。医疗保险和大多数私人保险计划不覆盖助听器。而重叠的联邦和州法规也抑制了行业竞争。FDA和各州要求消费者进行医疗评估，然后从持证的听力学家或其他有资质的分销商处购买助听器。执业者通常提供有限的品牌选择，并收取一次性捆绑费用，包括评估、助听器和任何后续调整。

FDA已对将其非处方设备与助听器进行比较的PSAP制造商采取了严厉措施。联邦特工在2014年6月从中国扣押了一批NeutronicEar设备，因为该产品的在线广告中包含客户推荐，称该设备相当于“普通助听器”。个人创新产品公司的运营总监布赖恩·布林克表示：“我们去掉了FDA不喜欢的语言，他们就释放了我们的货物。”

白宫小组指出，PSAP中的技术通常“与助听器中的技术相似，甚至相同。”它敦促FDA创建一个新的“基本”助听器类别，该类别将向该机构注册，但可以在非处方情况下销售，无需访问专家。“对于轻度到中度听力损失的人来说，这可能是尝试某种东西并看看是否对他们有帮助的一种方式，”白宫小组成员、加州帕萨迪纳新成立的凯瑟医疗学院的规划院长克里斯汀·卡塞尔说。“我试过它们，其中一些新设备非常有帮助。”

至少一些代表听力受损人士的团体同意推动更多实验。美国听力损失协会执行董事芭芭拉·凯利表示，在4月21日的听证会上，她的组织打算鼓励FDA考虑白宫小组的建议，这“是提高公众对听力损失问题的认识、扩大消费者选择和推动市场变革的重要一步。”

***结论：***白宫建议将50亿美元的助听器市场开放给更多的非处方设备。