制药公司用来维持高价格的漏洞 - 彭博社

鲍勃·凯尔西患有多发性骨髓瘤，需要服用瑞复美，这是一种由Celgene公司生产的药物，每粒胶囊价格为662美元。

摄影师：杰梅·格尔申/彭博社鲍勃·凯尔西负担不起可能拯救他生命的癌症药物。

这位53岁的退休消防员需要瑞复美来保持健康。Celgene公司在过去七年中将价格提高了88%。该药物没有来自更便宜的仿制药的实质性竞争，可能在未来八年内也不会有。Celgene努力确保这一点。

制药公司通常拥有12或13年的独占销售品牌药物的权利。之后，更便宜的仿制药可以进入市场。Celgene和越来越多的其他制药巨头利用各种漏洞来延长独占期，使得像凯尔西这样的需要患者无法获得更便宜的替代药物。

“瑞复美是制药公司如何利用各种策略延长其垄断并利用该垄断增加收入的典型例子，”哈佛医学院讲师阿米特·萨帕特瓦里说。

瑞复美主要专利的到期日期为2019年。但Celgene的商业策略，以及其他制药公司使用的策略，可能使该公司将仿制药的无限制竞争推迟到2026年。根据消费者倡导组织I-MAK的说法，这将使美国人多花450亿美元，仅仅是瑞复美。

美国食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布对多家制药公司的种种手段感到厌倦，上个月他发表了尖锐的批评：“结束这些花招。”

无尽的利润

制药公司利用模糊的规则和知识产权法来延长其专利，并阻止患者获得更便宜的药物版本。

**旧药的新专利：**Celgene获得了61项关于Revlimid的专利，其中许多是在该药首次获批多年后才获得的。这可能使Celgene成为 主导制造商长达20年。

**患者（和利润）安全：**Jazz Pharmaceuticals利用 FDA的安全计划阻止仿制药制造商推出更便宜的嗜睡症药物Xyrem，批评者表示。根据最近的和解，Jazz很可能会成为独家制造商，直到2023年。

**公民请愿：**FDA允许公众向其请愿，提出 关于药物批准或测试过程的担忧。制药公司也可以提交请愿——根据一项诉讼，ViroPharma在2006年至2012年间提交了24次关于其抗生素Vancocin的请愿，延迟了仿制竞争者的推出。

**限制性交易：**强生公司的独家合同使其药物Remicade在药房货架上保持销售 而不是辉瑞的更便宜版本，根据一项诉讼。

在这些恶作剧中：确保新专利延续旧专利。将品牌药物保密，以便仿制药制造商无法复制它们。提交所谓的公民请愿，阻碍FDA对竞争对手的批准过程。与药品计划谈判限制性协议，挤压更便宜的药物。

在过去的一年里，彭博社一直在调查药品价格，记录制药公司如何利用一系列策略来保持多年的利润，破坏他们三十多年前达成的允许仿制药进入市场的协议。

Celgene的发言人布莱恩·吉尔在一份声明中表示，该公司“对仿制药公司使用其产品有合理的安全顾虑”。该公司“致力于帮助患者获得Revlimid”，并通过其支持计划向75,000人提供了帮助，吉尔说。

诺斯韦斯特大学凯洛格管理学院的教授克雷格·加思韦特表示，对更多独占性的期望推动了对制药公司的投资，可能导致未来的突破——即使一些患者在支付药物费用方面遇到困难。“这只是一个基本的权衡，”他说。

根据与Celgene达成的2015年协议，一家仿制药公司将在2022年被允许销售仿制Revlimid，尽管其市场份额受到限制。

鲍勃·凯尔西曾经身高6英尺。他的血癌使他的脊柱严重虚弱，导致他的背部呈锐角弯曲。他无法完全抬起头。根据最后的测量，他的身高为5英尺3英寸。

根据他的妻子塔米的说法，他对自己的外貌变得如此自觉，以至于在女儿的婚礼上避开了拍照。

但是如果他的照片能够帮助人们负担药物，“他愿意摆拍一千张照片，”塔米·凯尔西说。

凯尔西在佛罗里达州基西米的房车社区的俱乐部午餐后与妻子塔米散步。摄影师：杰梅·格尔申/彭博社鲍勃·凯尔西说，Celgene正在为他提供免费的药物，直到慈善机构为他提供帮助。但即使他获得了补助金，他也担心这笔钱无法维持一年，他将不得不在其他地方重新申请。

Revlimid每粒662美元，每年的费用可达180,000美元。根据监管文件，Celgene在准备Revlimid上市的14年中，花费了8亿美元用于所有产品的研发。这种药物在2008年超过了10亿美元的年销售额，这是它上市的第三个完整年度，去年销售额为69.7亿美元。

今天，根据利物浦大学的一位研究人员，10毫克Revlimid剂量一年的生产成本约为240美元。在凯尔西的医疗保险计划下，他的年自付费用将超过10,000美元，这对他来说太高了。

“我想在这里看到我的孙子孙女，”他说。

詹妮弗·德雷克，38岁，也可能面临她的嗜睡症治疗的高昂费用。

在她大部分的生活中，德雷克总是感到疲惫。即使睡18个小时也不够。情况变得如此糟糕，以至于她在2015年辞去了计算机数据库经理的工作。她的母亲接管了对她青少年女儿的照顾。

这个春天，一位医生诊断她患有严重的嗜睡症，她开始服用 Jazz Pharmaceuticals Plc 的 Xyrem。这改变了她的生活。她说她只需要六小时的睡眠，就准备全职工作了。

但是 Xyrem 每月花费 Drake 超过 12,000 美元。医疗补助几乎覆盖了所有费用，但如果 Drake 开始工作，她就必须转为私人保险——她说无法预测保险会覆盖多少。

“我感觉我被 Jazz 挟持了，”Drake 说。“我不明白他们如何合法地垄断这个产品。这太不公平了。”

批评者表示，Jazz 阻止了仿制药制造商使用 FDA 的一个旨在确保药物安全的项目。Xyrem 是所谓的约会强奸药 GHB 的化学变体。

Jazz 不仅对该药物申请了专利，还对其 Xyrem 安全计划申请了专利，该计划也称为 REMS（风险评估和缓解策略）。根据法律，仿制药制造商必须遵循品牌公司使用的相同协议。专利设置了合规的障碍。

联邦贸易委员会可能正在考虑 Jazz 是否故意阻碍竞争，该公司在一份监管文件中表示。

Jazz 发言人 Kristin Rogers 表示，创新的研究和开发导致了多个发明的专利，包括与 Xyrem 分销系统相关的专利。由于其中一些知识产权正在诉讼中，该公司拒绝对此发表评论，但表示：“我们相信我们所有的专利都是由专利局正确颁发的，应该得到维护。”

鲍勃·凯尔西借用邻居的高尔夫球车在他的房车社区中出行。摄影师：杰梅·格尔申/彭博社至于药物的价格，罗杰斯表示这反映了许多因素，包括与REMS项目相关的成本、对新药的投资以及对患者的支持。

其他制药公司也在尝试类似的REMS策略。Celgene因拒绝分享Revlimid样本而被全球最大的仿制药制造商之一的Mylan NV起诉，即使在FDA认为Mylan的安全计划足够的情况下。

Celgene否认Mylan的指控。吉尔表示，该公司“多次”向仿制药制造商出售Revlimid及相关产品的样本以供测试。联邦贸易委员会今年关闭了对Celgene REMS项目的调查，没有采取行动。

公民请愿是品牌药企延迟竞争对手产品批准的另一种方式。这些请愿旨在引发公众对药物的关注。FDA被要求分配资源来处理每一份请愿。

根据罗格斯大学法学教授迈克尔·凯里的一篇论文，从2011年到2015年，品牌药制造商在批准更便宜版本的过程中提交了108份公民请愿，其中91%被拒绝。

他写道，这些请愿“可以在延迟仿制药进入方面发挥关键作用”。

即使品牌药专利在法庭上被无效，便宜仿制药的推出也可能被延迟。

在十月，一名联邦法官驳回了艾尔健公司针对其干眼药物Restasis的专利。根据裁决，这些专利基于显而易见的知识，并试图获得第二波专利保护。

但Restasis的仿制药版本仍然不存在。一个原因是：艾尔健已提交三份公民请愿，认为当前的药物批准框架不适用。前两份请愿已被拒绝。FDA仍在审查第三份。

艾尔健的一位发言人表示，该制药公司提出了“重大关切”，以确保该机构的批准过程“充分知情且科学合理”。

为了保持独占权，艾尔健在九月将其Restasis专利转让给了位于纽约布法罗附近的圣瑞吉斯莫霍克部落，以避免法律挑战。这一举动并未阻止法官基于科学理由无效化这些专利。艾尔健表示将提起上诉。

凯尔西在午餐后服用下午的药物。摄影师：杰梅·格尔申/彭博社批评者的关注点不应放在艾尔健或莫霍克部落上，而应放在一个某些专利可以被无效化的系统上，以及“对生命科学创新的负面影响，”艾尔健发言人马克·马尔穆尔在一封电子邮件中表示。

制药公司还利用新专利来延长其独占权。根据加州大学哈斯廷斯法学院的罗宾·费尔德曼的说法，近四分之三与新专利相关的药物是已经上市的药物。她称之为“制药行业普遍存在的问题”。

Humira，为 AbbVie Inc. 带来了三分之二的收入，还有超过100项专利。许多专利是在五年前开始颁发的，当时仿制药制造商开始围绕。Humira是一种治疗炎症的药物，是全球最畅销的药物，2016年的年销售额为160亿美元，AbbVie预计到2020年将接近210亿美元。

即使竞争产品通过所有的监管审批，品牌制造商仍然可以使它们难以到达患者。

强生的畅销药，关节炎药物 Remicade，拥有超过100项专利。去年，Remicade的销售额达到了70亿美元。

辉瑞去年推出了Remicade的生物仿制药版本，正在联邦法院起诉强生。强生签署了“独占”药物合同，将其他强生产品与像Remicade这样的药物捆绑在一起，使买家别无选择，只能排除辉瑞的更便宜版本，诉讼称。

在一份声明中，强生表示竞争正在发挥作用，并“推动了Remicade的更深折扣”。在法律文件中，它将辉瑞的销售困境归咎于其“无意与自己捆绑的折扣竞争”。

Kelsey已经卖掉了他的房子，搬进了房车，以试图维持生计。他说，没有朋友和家人的帮助，他无法度过这一切。摄影师：Jayme Gershen/Bloomberg“折扣和回扣在这个行业中已经存在了一段时间，”纽约大学法学教授斯科特·亨菲尔说。“法院是否最终会划定界限并说，‘看，你可以走到这里，但不能再进一步。’”

联邦立法者注意到了制药公司的花招，但立法在国会中始终处于次要地位。

所以鲍勃·凯尔西在等待，他在与血癌作斗争，同时承受着不知道慈善机构是否能在新的一年里为他提供Revlimid的压力。

他表示，制药公司老板“是在病人的背上赚取数百万。”