印度药企集体跑步入华 万亿仿制药市场微波搅动_风闻

来源：21世纪经济报道 2020-1-10

继2019年11月上海第二届进口博览会阿斯利康与印度太阳药业签订合作协议负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广后，近日，印度阿拉宾度制药有限公司（下称“阿拉宾度”）投资龙象药业药品制剂项目在泰州正式开工。据不完全统计，目前至少有太阳药业、西普拉、瑞迪博士、阿拉宾度等8家印度药企以合资或业务合作的形式进入了中国市场。

2020年1月7日，泰州中国医药城相关负责人向21世纪经济报道记者介绍称，龙象药业药品制剂项目是阿拉宾度在泰州中国医药城的第二期项目。“与阿拉宾度的合作洽谈了好几年，现在各地竞争都很激烈。”

自2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地后，印度仿制药企业加快了进军中国医药市场步伐。据国家药监局的数据显示，2017年全年进口仿制药类化药受理号仅40个，而2019年上半年就达到了65个。

在民生证券分析师钟奇看来，中国仿制药在产品管线布局时，必须考虑印度仿制药的竞争。北京鼎臣医药管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示，自4+7带量采购等一系列改革政策落地后，不仅为包括印度在内的仿制药进入中国市场创造了有利的条件，与此同时也加剧了国内仿制药市场的竞争性，整个行业面临洗牌。

印度药企加速入华

据了解，龙象药业泰州有限公司于2019年10月在中国医药城注册成立，由全球前五大仿制药制药公司印度阿拉宾度制药有限公司投资。

此次龙象药业药品制剂项目总投资2亿美元，是阿拉宾度在泰州投资的第二个项目。建成投产后，年产注射剂约2亿支（瓶），年产值约16亿元，实现利税5.38亿元，产品计划拟销往美国、欧盟市场。

项目生产主要品种为注射用硼替佐米（抗肿瘤制剂）、泊沙康唑注射剂、氟维司群注射剂、西地那非注射剂、地佐辛注射液、盐酸莫西沙星注射液等注射剂品种。

除了阿拉宾度，太阳药业、西普拉、瑞迪博士等也以合资或是业务合作的形式进入了中国市场。

但此前印度药企在中国市场发展并不顺利。据统计，仅在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

第一家进入中国的印度制药公司兰伯西公司，1993年就在中国设立了合资企业，虽然它已经投入了数百万卢比，开发了40多个产品，但最终放弃了合资公司的股份。据分析，兰伯西公司最终败北是当时因为市场准入难、商业基础建设耗时太长，以及与中国本土药厂的成本竞争失败等多个原因。

但印度企业一直没有放弃中国市场，随着商业谈判的持续推进以及多个政策发布，印度药企逐渐在中国市场破冰。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进仿制药研发；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。

2019年6月21日，“中印药品监管交流会”在上海召开，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。“中印药品监管交流会”召开以来，短短两个月不到，已有4家印度制药巨头抢滩中国仿制药市场。

“中印药品监管交流会”后，率先开始行动的，是印度最大药厂、全球第四大仿制药公司由Dilip Shanghvi于1983年创立的太阳制药，随后跟进的是印度排名第二的仿制药药厂西普拉，印度药企Strides Limited医药科学公司与四环医药控股集团宣布成立合资公司，进入中国市场从事药品注册和销售业务；后《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家 Natco Pharma也宣布将正式进入中国市场。

争夺万亿仿制药蛋糕

印度药企之所以积极进入中国市场，是看好中国仿制药巨大市场。

2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。另据中国医药工业信息中心测算，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年市场规模可突破万亿大关，可达到14116亿元。

在康哲药业（CMS）通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09% 环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议时，Dilip Shanghvi公开指出，中国拥有65%以上的仿制药市场，我们将在6-9个月内扩大在中国的业务，该业务将在三年内为太阳制药40亿美元的总销售额贡献“一定比例”。而此次合作被视为太阳制药进入中国市场的重要突破口。

而在印度药企Strides Limited医药科学公司与四环医药控股集团宣布成立合资公司，独家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品时，Strides Limited表示，中国最近药品监管的发展，使得差异化高质量的仿制药能够快速获批，而其拥有140多个产品的资产组合符合中国应用，在上述四款产品之后，其可选择进一步扩大产品组合。

印度仿制药企业的加入，尤其是在4+7带量采购等政策背景下，使得中国仿制药竞争格外激烈。如2019年9月，上海阳光医药采购网宣布 “4+7”扩采产生拟中选结果，印度知名仿制药企瑞迪博士实验室旗下奥氮平片10mg报价低于豪森药业，最终以为6.19元/片中标，也首次杀入重围。

“印度仿制药发展多年，很多都是按照FDA标准进行生产，质量、价格等在国际上都得到认可，未来将或对中国本土仿制药产生很大的冲击。”史立臣分析说。

有印度政府官网数据显示，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，印度出口数据显示，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿美元，年复合增长率13.73%。

在史立臣看来，在本土同行、外资原研药、印度仿制药企等多重压力下，中国仿制药企面临着巨大的压力，但这也将倒逼国产仿制药产业链从质量、价格到效率的整体提升，助推医药行业洗牌，转型升级。

“在竞争升级之下，中国企业首先要做好自身定位，是选择创新药还是仿制药来赚钱；在仿制药方面，国内企业必须从产品立项、原料药和辅料供应等多方面综合考虑应对措施，应该聚焦临床急需产品，开发高技术壁垒仿制药，延伸仿制药上游原辅料生产成本优势和下游制剂剂型创新能力等。”史立臣表示。

不过，也有长期跟踪印度医药市场的资深人士向21世纪经济报道记者指出，印度仿制药企在中国市场发展也面临着一系列问题，如印度仿制药进入中国需要有运输费、关税、国内注册费、营运费用等可能导致其成本大幅上涨，与此同时印度药企从新设到得到GMP认证时间较长，未来市场格局如何变化还难下定论。

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印度药企入华提速：曾因无法“入乡随俗”，错过黄金十年

（本文首发于2019年8月22日《南方周末》）

印度药企主要关心两点：一是要加快印度药品进入中国市场的准入速度，希望已经通过欧美审批上市的仿制药能走快审通道；二是希望参加国家医保谈判，把印度药品纳入国家带量采购范畴。

印度药企进入中国市场其实早有先例，但运营良好的很少。目前对于没有国内销售渠道的印度仿制药企业而言，合资、专利授权或许是打开中国市场的比较好的方式。

印度驻华使馆曾找过国家医保局，表达了印度药企想要参与集中带量采购的意愿，“但想不想和能不能是两码事”，参与“4+7”带量采购为时尚早。

2018年夏天，一部《我不是药神》，将大批肿瘤患者吃不起“正版”抗癌药、走投无路之下“违法”去印度私购仿制药的残酷现实搬上了大银幕，之前不被关注的印度药企随之进入公众视线。

印度被称为“世界药房”，其仿制药销往全球180多个国家和地区，在欧美、日本等高端市场表现出色。尴尬的是，始终没能打开中国市场。

目前，在中国上市注册的印度药仅两百余个，以原料药为主。近二十年间，仅有45个印度成品药在中国获批，印度产抗癌药无一例在中国上市。

值得注意的是，2019年6月以来，印度仿制药入华陡然提速。短短两个月内，多家印度药企相继布局中国市场。

2019年7月16日，印度制药巨头西普拉宣布将在中国成立合资公司；半个月后，另一印度仿制药巨头Strides作出了同样的选择。印度药企霸主太阳制药，更是于2019年6月和8月连续两次宣布与中国康哲药业进行多款仿制药及创新专利产品的合作。

连《我不是药神》中仿制药格列卫的原型厂家，也瞄向了中国市场。2019年3月，印度知名药厂Natco旗下最受欢迎的药物吉非替尼（商品名“易瑞沙”）与中国的一家医院合作，启动了在中国市场的临床试验。

即便不能参会，也要“手机现场直播”

在2019年6月的一场会议后，印度仿制药入华明显加速。

2019年6月21日，“中印药品监管交流会”在上海举行。阵容之强大，引发关注之强烈，前所未有。中印两国药监局领导亲自率队，全程参会。药品注册司、药品审评中心等主管司局的领导更是悉数到场。

会议主要承办方中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）介绍，会议实行邀请制，不少企业为求得一张门票四处托人。经过遴选，最终35家印度药企和30家国内药企得以参会。

作为两国医药经贸合作机制的中方牵头单位，医保商会在推动印药入华、协调政策衔接等方面开展了大量工作。中印药品监管交流会，便是医保商会筹划近半年后，专门针对印度药企监管诉求推出的一场重头活动。

当时，“世界制药原料中国展”刚在上海落幕，部分印度药企负责人已经回国或另有安排，但又实在不愿错过这个难得的机会，只能派市场或法务部门负责人参会。“尽管无法亲临现场，但他们觉得会议内容太重要了，于是让现场同事手机直播。”医保商会制剂分会秘书长郭晓丹透露。

会议持续了9个小时，主要是中方介绍进口药品注册法规、境外检查、招采流程等相关政策。

“印度的诉求有很多，但主要集中在两个方面。”医保商会副会长孟冬平告诉南方周末记者，首先要加快印度药品进入中国市场的准入速度，希望已经通过欧美审批上市的仿制药能走快审通道；二是希望参加国家医保谈判，把印度药品纳入国家带量采购范畴。

在印度驻华使馆关于这场会议的新闻通报中，急迫的心情表露无遗。“印度驻华大使希望中国为印药入华拿出清晰的线路图，两国监管部门应让此类会议成为今后常态。”

不过，一位国家药监局人士告诉南方周末记者，“不必夸大印度仿制药入华”。药监部门不会单独给某国优惠政策，亦不会刻意设置门槛，和其他国家药监部门的沟通交流也一直在进行中。

最近几年，印度始终希望通过呼吁撬动中国医药市场，一来缩小两国贸易逆差，同时缓解印度药企在美国市场受到的定价和监管压力。2018年，印度对华贸易逆差超过570亿美元，多家印度药企因质量管理问题遭遇美国FDA警告。

每有印方政府首脑、医药卫生界官员访华，力促中国增加对印度医药产品的进口几乎必不可少。2014年9月印度总理莫迪访华期间，印度就希望中国在制药等领域给予印度更大的市场准入，中方也表示愿意扩大进口印度药品等适销对路产品。

2018年3月，商务部部长钟山到访印度。“促进两国医药贸易合作是这次双边部长级经贸磋商机制的重要内容，特别是加大印药入华问题。”陪同访问的孟冬平告诉南方周末记者。

在孟冬平的印象中，最近两年多次与印度驻华官员、行业机构会见，对方几乎每次必谈印药入华，中印两国产业层面都非常期待深度合作。“这一两年，我们不是给印度‘吃独食’，起码也是在‘吃偏饭’。”

无法“入乡随俗”，错过黄金十年

印度药企进入中国市场其实早有先例，但过往的投资大多来去匆匆，黯然收场。

1993年，印度当时的第一大仿制药企业兰伯西（Ranbaxy）进入中国，成立了首家中印合资药企——广州南新制药。然而16年后，兰伯西宣布撤出在中国的生产经营，结束这一曾经高调的投资项目。

碰壁的还有印度制药巨头阿拉宾度和兰花制药。兰花制药是2003年进入中国的一家合资企业，在中国主要销售抗生素和头孢霉素类制剂。7年过后，企业营业额不足四千万美元，利润仅约200万-400万美元。

“目前很少有印度药企在中国有实际业务，谈得上运营良好的，只有瑞迪博士（Dr. Reddy’s Laboratories）一家。”一位熟悉中印医药行业的印方负责人告诉南方周末记者。瑞迪博士与加拿大龙灯集团在华的合资企业昆山龙灯瑞迪2007年就开始盈利，产品在中国的很多医院和药房均有销售。

印度药企疏离中国市场的近十年，恰是中国医药行业快速发展的黄金期，也是欧美跨国药企深耕中国市场的时期。一位对印度医药行业了解颇深的人士说，十多年累积的巨大差距，让印度药企着急了，进而将情绪宣泄到了中国的监管政策上。

比如，印度方面一直认为中国的监管政策束缚了印度药企的拳脚。以往，中国对进口药品实施“两报两批”，即药品上市前需进行临床试验申请和进口注册审评两个阶段，3-5年的冗长流程吓退了不少印度药企。

“我们曾向中国出口药品，申报药品注册后就没了消息，根本不知道发生了什么。”印度一家制药企业中国代表处负责人向南方周末记者抱怨道。

前述国家药监局人士承认，药品审批滞后是原来的老问题，“但这并非印度独有，其他国家的进口仿制药同样面临这些问题。”

2016年以来，印度是申报进口仿制药最多的国家。郭晓丹透露，印度药企未能在中国立足，部分企业不能“入乡随俗”是一个重要原因，“觉得自己与欧美标准接轨多年，只提供欧美的注册申报资料，不遵守中国的注册法规和资料要求，申报材料因此经常不合规或被拒。”

“在市场竞争下的中国市场，印度药品的积累和投入不足，缺少厚积薄发的过程，却想一战成名。”孟冬平说，印度药企早在20世纪八九十年代就投入巨大资源开发欧美和非洲市场，如果当时也同样重视并加大中国市场的开拓力度，情况或许远非现在这般。

2017年6月，原国家食药监总局正式成为ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）成员。这意味着中国的药品监管部门、制药行业与国际规范接轨。

一系列新政的出台，给印度仿制药进入中国创造了更便利的条件。不过，中印药品监管交流会上，印度驻沪总领事瑞峰表示，目前还未看到印度药品出口中国的大发展。

“虽然中国加入了ICH，但中国仍对国产仿制药和进口药品区别对待。”瑞峰提到，中国的国产药品如果获得美国FDA审批通过，便可免去性能审查和生物等效性试验（BE），但这一豁免政策却没有惠及国外生产的药品。

对此郭晓丹解释，印度仿制药能否豁免BE，需要做个案评估。2018年7月，中国已经开始接受药品境外临床试验数据，但前提是，在境外开展仿制药研发，BE数据需要保证真实性、准确性和可追溯性等条件，才能被国家药监部门认可。

“药监局在保证药品质量的前提下，还要寻求开放和国际合作，监管压力很大。”一位业内人士评论道。

找到合适的中国本土伙伴

印度药企当然也有可学之处。多位受访者解释，印度企业在产品选择和仿制药开发、CMC（注：药品的生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究）方面有着明显优势。此外，创新理念和欧美发达市场的开拓能力也值得中国药企学习。

抱怨归抱怨，作为仅次于美国的全球第二大医药市场，中国市场巨大的机遇和空间无疑是印度仿制药企不忍放弃的。

“前几年，印度的官员和产业界都带着情绪来见我们。”孟冬平回忆，两国领导人的多次会晤为产业的密切合作注入政策动力，医保商会则从市场层面和政策衔接方面做了大量工作。反复沟通解释和疏导后，印度从官方到业界逐渐对印药入华有了更全面、更理性的认识，也愿意正视自身的不足。

药品从注册上市到落地，监管只是其中一环。印度药企对中国医药政策制度知之不深，对本土的风俗和市场习惯还不够了解，也没有彻底摸清楚中国医药市场的运行模式。

在中国，仿制药无法像专利原研药那样享受单独定价权。一旦进入中国，为避免和市场上现有品种产生冲突，品种遴选颇费功夫。这意味着，印度药企需要选择熟悉中国市场的合作伙伴。

“这正是十多年前印度药企败退中国的原因之一。”中国药科大学一位从事医药产业研究的专家告诉南方周末记者，印度药企对中国市场环境缺乏深入了解，入华后想要与原研药企和本土企业展开正面竞争，还需要营销推广等多个维度的配合。

对于没有国内销售渠道的印度仿制药企业而言，合资或许是打开中国市场的最好方式。

2019年8月，印度制药企业西普拉（Cipla）欧洲分公司与上海创诺制药旗下的江苏创诺成立合资企业。根据协议，双方共同出资3000万美元，西普拉控股80%，未来将在中国建立呼吸制药产品的工厂。

印度西普拉发言人回复南方周末记者称，公司今年的“大动作”跟中国出台的多项医药政策、加快药品审批有关，两国监管层及行业公司的互动交流日益增加，也坚定了西普拉布局中国的信心。公司计划今后在中国推出包括肿瘤药在内的产品组合，而上海创诺就是专注肿瘤药开发的公司，“本土合作伙伴将帮助西普拉探索进入中国市场”。

2017年9月，复星医药斥资超过10亿美元购买了印度格兰德制药（Gland Pharma）74%的股份，该公司是首家从FDA获得注射剂生产许可的印度制药企业。复星医药告诉南方周末记者，由于中国企业在国内产品立项和市场沟通方面经验丰富，可以帮助印度药尽早面市。

专利授权也是印药入华的一种模式。2019年8月16日，康哲药业已通过其全资附属公司，与印度制药业霸主太阳制药就其7个仿制药签订了许可协议。两个月前，康哲已与太阳制药就两款创新专利产品在中国市场的拓展达成了合作。

“合作为我们提供了进入中国仿制药市场的机会。不管是仿制药市场还是战略投资组合，我们能看到中国市场的很多潜力。”太阳制药总经理Dilip Shanghvi在公告中表示。

（梁淑怡/图）

参与“4+7”带量采购为时尚早

对于进口仿制药来说，想快速抢占中国市场最好的途径之一是参加国家集中采购。

此前有消息称，印度仿制药企业正在和中国谈判，准备参与“4+7”带量采购，并有药企表示，其药价可在中标价基础上再降20%-30%。“4+7”带量采购可通俗地理解为在11个试点城市大型“团购”，低价者中标，带量采购可以通过企业间的市场化竞价，起到以量换价的作用。

“印度药企在中国的布局，是在下一盘大棋。”南京正大天晴制药有限公司一位高管分析，印度仿制药企业合资入华，一方面有原料的优势，通过进入带量采购抢占市场；另一方面，通过布局的团队来导入其他高毛利产品，必将对国内药企产生巨大冲击。

“质优价廉”是一直以来中国政府对仿制药提出的标准。2019年6月的中印药品监管交流会，也有国家医保局领导出席，并介绍了中国的药品招标采购和医保政策。

一位知情者透露，印度驻华使馆确实找过国家医保局，表达了印度药企想要参与集中带量采购的意愿，“但想不想和能不能是两码事”。

想要参与“4+7”带量采购，印度药企还需跨过几道门槛——药品必须通过国家药监局的注册审批。此外，带量采购针对的是通过质量和疗效一致性评价的品种。而目前，印度仿制药还无一例通过一致性评价。

对中国患者来说，印度那些价格便宜的肿瘤靶向药、免疫治疗药物和丙肝药，暂时很难进入中国。

1970年，印度颁布《专利法》，对药品成分不授予专利，仅对药品生产工艺授予专利，全球上市的原研药品得以在印度被快速仿制，俗称“强仿”。

“中国对药品专利保护与国际接轨，在专利期内的印度抗癌药很难进入。”前述国家药监局人士告诉南方周末记者，一旦给予这些仿制药政策优惠，和搞“强仿”几乎没有区别，会破坏国内药物创新环境。