全民免费！我国首款新冠疫苗附条件批准！_风闻

12月31日，国务院联防联控机制新闻发布会透露，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，该疫苗保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。会上，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说，新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。

科学技术部副部长徐南平介绍，按照党中央、国务院的决策部署，始终坚持把疫苗研发摆在重中之重的位置，作为科研攻关的五大主攻方向之一，同步推进了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线，最大限度提升疫苗研发的成功率。

我国也始终坚持构建人类命运共同体，与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究，推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作。始终坚持多方联动，产学研结合，组织全国优势力量进行联合攻关，研审联动，在不减少程序、不降低标准，保证安全的前提下，加快疫苗研发进程。

5个疫苗进入Ⅲ期临床

到目前为止，我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

国家药监局副局长陈时飞表示，新冠肺炎疫情爆发以后，国家药监局与包括世界卫生组织和其他国家药品监管机构开展了紧密合作，交流疫苗研发信息，协调安全有效的标准。在此基础上，国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准，明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准，这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。

12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出其新冠病毒疫苗附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，以及在境外开展的Ⅲ期临床试验，北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据，并对在境内进行的研制活动及境内Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。但是由于疫情的原因，国家药监局无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查，主要依靠研究单位承担主体责任，保证研究数据的完整、真实、可靠。药品的检查部门也开展了探索性远程核查，这是国家药监局首次采取远程核查的方法。

获批疫苗保护力79.34%

此外，国家药监局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据——北京中生公司已经公布79.34%，进行了全面分析，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。

目前新冠肺炎疫情正在全球流行，报告病例已经超过8000万，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药，中国面临“外防输入、内防反弹”的压力，所以依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

陈时飞表示，国家药监局将继续坚持科学精神，坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的，质量是可控的，为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。