新冠肺炎疫苗安全吗？_风闻
徐实博士-资深生物制药专家-澄实生物 CEO2020-12-31 16:24
2020年最后一天，好消息传来：
中国新冠病毒疫苗获批上市！
对于经历了一年疫情的全球来说，中国的疫情防控做到了世界领先，殊为难得。但现行的疫情防控虽然行之有效，客观上也造就了高昂的成本。仅广州一个城市，近半年来每天都有上万工作人员身穿防护服参与防疫工作，除了专业医护人员外，还有诸多隔离酒店的工作人员和社区志愿者。任意一个城市出现新的本土疫情，都会掀起一场新的防疫战役。例如，大连市的冷库处理全国30%的进口冷冻食品，几乎成了包袱。进口冷冻食品携带的新冠病毒已经让大连市数次“中招”，国家卫健委急忙向大连派遣工作组。
许多防疫措施不仅成本很好，也会让人民群众在生活中承受一些不便，总不能永远持续下去。从长远来看，唯有普遍接种新冠肺炎疫苗才能让人民群众远离疫情，疫苗才是控制疫情的终极手段。
2020年12月2日，孙春兰副总理在在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作时提及，目前国内已有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。
孙春兰副总理提到的进入Ⅲ期临床试验的5个疫苗分别是：
1. 国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗；
2. 国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗；
3. 军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗；
4. 安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗；
5. 北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。
当然，国外企业也没闲着。目前在临床试验中跑得最快的新冠肺炎疫苗，当属美国Moderna和德国BioNTech的mRNA疫苗。其中BioNTech的mRNA疫苗，在美国的临床试验由辉瑞承接，并已获得美国食品药物监督管理局（FDA）的紧急授权。放眼全球，新冠肺炎疫苗的研发与生产，进展最快的3个国家当属中国、美国和德国。
在我国，新冠肺炎疫苗接种由各省卫生主管部门统筹安排。到2020年12月底，许多省份已陆续公布疫苗接种点，优先对医护人员、进口冷链从业人员、公安武警消防人员、交通物流等服务业人员等有较大风险的重点人群进行预防性接种。
然而，社会上仍然流传着许多对于新冠肺炎疫苗安全性的疑虑，有许多群众担心接种疫苗产生不良反应，对于接种疫苗这件事情并不积极。作为资深生物制药专家，笔者认为非常有必要针对疫苗的安全性进行科普，打消大家不必要的疑虑。
国产新冠肺炎疫苗安全吗？
在12月31日上午国务院联防联控机制举行的新闻发布会上介绍，已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
所以答案很明显——足够安全，敬请放心接种。
这里要提醒大家的是，从工程学和医学的角度看问题，不存在“绝对安全”的概念；“安全”意味着“可接受的风险”，恰恰体现了辩证唯物主义的矛盾对立统一规律。也就是说，只要接种疫苗的潜在收益远大于风险，那么风险就是可以接受的，疫苗就是足够安全的。
客观地说，国产新冠肺炎疫苗比我们熟悉的很多疫苗都更加安全。重组蛋白疫苗和灭活疫苗都不含活性病原体，腺病毒疫苗中的腺病毒则不具备体内扩增的能力，上述几种疫苗理论上不具备致病性。其实，我们熟悉的许多疫苗都属于减毒活疫苗的范畴，安全性还不如国产新冠肺炎疫苗。减毒活疫苗用的是活细菌或活病毒，但是经过培养之后致病性减弱了，对健康人一般不会造成危害。例如，麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、卡介苗和一部分流感疫苗都是减毒活疫苗。
然而，由于个人体质原因，即使是致病性减弱的活细菌或活病毒，仍有可能造成一部分接种者致病。例如，2019年全球范围内，有157例因使用脊髓灰质炎减毒活疫苗而致病的案例；不过，减毒疫苗毒株造成的症状较轻，不至于造成瘫痪。因此，尽管不良反应客观上存在，脊髓灰质炎减毒活疫苗仍被广泛应用于多个亚洲和非洲国家——人民科学家顾方舟开发的糖丸几乎完全覆盖了我国的80后、90后群体，使得中国于2000年彻底消灭了脊髓灰质炎。
既然不那么完美的脊髓灰质炎疫苗和卡介苗尚在被容忍的范围之内，而理论上不具备致病性的重组蛋白疫苗、灭活疫苗和腺病毒疫苗，根本不值得提心吊胆。对于国产新冠肺炎疫苗的担忧，绝大多数是多余的。即使接种部位有疼痛感，这点轻微的不良反应不算什么。疼痛感恰恰意味着疫苗在局部成功诱导了免疫反应，反倒值得庆幸。
近期也有媒体报道，个别人在接种新冠肺炎疫苗后出现了某些症状，引起了许多人的担心。外行看热闹，内行看门道。媒体炒作的这些新闻主要是为了博人眼球，报道的专业程度很差。以专业的眼光来审视，这些事情还真没什么大不了的。按照中国和美国药监机构的的药物安全性评估要求（Pharmacovigilance），用药之后的所有异常症状都在不良反应报告的范围之内，并不要求症状与用药建立因果关系。说得极端一些，某人接种疫苗之后回家吃鸡蛋吃出问题了，也必须作为不良反应来报告。
为什么中美药监机构对药物不良反应报告的态度是“宁滥勿缺”呢？因为个案很难建立因果关系，需要很大的样本量才能建立用药和症状之间的因果关系。例如，美国默沙东公司的解热镇痛剂Vioxx在5000人样本量的临床试验中尚未发现显著的安全性问题，提升心血管疾病发病率的问题是上市之后才发现的。然而，**至2020年12月，国产新冠肺炎疫苗累计接种近200万例，迄今未确认带有因果关系的严重不良反应。**这个足够大的样本量，说明国产新冠肺炎疫苗已经是“可以接受的风险”，也就是足够安全了。
再退一步说，人与人的体质终究有差异。即便个别人确实因为接种疫苗产生了不良反应，也不宜因噎废食。前文说过，接种脊髓灰质炎活疫苗，几十万人里可能会有一个“中招”。站在辩证唯物主义的立场上看，事物都是一分为二的，绝对意义上并不存在“有百利而无一害”的事物。只要潜在收益远大于风险，该做的事情还得做。毕竟，疫苗的功效是保护绝大多数人。不能因为个别人产生不良反应，就让上亿青少年暴露在脊髓灰质炎的风险之下。
美国官方对待疫苗的态度也差不多。在美国，即便个别人确实因为接种疫苗产生了不良反应，也不能按照属地管理的原则起诉疫苗生产企业，而只能在联邦指定的“疫苗法庭”通过专门的途径提起诉讼。制订这套制度的初衷就是适当保护疫苗生产企业——假如随便找个法院、轻易发起诉讼就能告倒疫苗生产企业，那就没有制药企业愿意继续生产疫苗，最后吃亏的还是公众。因此，美国官方对待疫苗的实际态度可以诠释为：只要疫苗不存在显著的设计缺陷和质量问题，对疫苗的不良反应要有一定的宽容度。
最后补充一点，及时接种疫苗不仅是为了自己，也是为了他人。从流行病学上说，疫苗接种率需要达到70%以上，才能有效遏制传染病疫情的爆发。所以，如果疫苗接种率很低，那么疫情仍可能呈现多点散发的状况。只有人民群众广泛接种疫苗，最后才能做到大家都好、大家都安全。
参考资料：
证券时报： https://news.stcn.com/sd/202012/t20201204_2595588.html
生物通：http://www.ebiotrade.com/newsf/2019-11/20191128103854353.htm