O药临床被勒令暂停半年，施贵宝合作伙伴造假，遭科技部重罚_风闻

　　欧狄沃深陷“公章门”

　　作者：雷公

　　来源：健识局（jianshiju01）

　　全文2430字，阅读需要8分钟

　　近日，一则处罚公告将刚刚落选医保价格谈判的施贵宝推向了舆论的风口浪尖。

　　2020年12月20日，科技部政务服务平台发布《行政处罚决定书》称，中国人类遗传资源管理办公室对百时美施贵宝公司违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。

　　《决定书》指出，爱恩康公司员工在与施贵宝合作的临床试验中，伪造公章和法人签字, 向中国人类遗传资源管理办公室提交虚假申请材料。

　　爱恩康是全球排名第四的CRO公司，主要负责代理药品生产企业的临床试验，负责与医疗机构的沟通，完成新药审评的申报工作。

　　爱恩康是因为伪造公章，涉嫌帮助施贵宝公司违规获得“中国人类遗传资源收集（国际合作）活动行政许可”。科技部决定：**停止受理施贵宝公司涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。**同时，爱恩康被暂停相关活动一年。

　　根据此前披露的判决书，爱恩康涉案员工陆某某因伪造事业单位印章罪，被公诉机关判处有期徒刑两年，缓刑两年，并处罚金人民币5000元。

　　健识局就此事向施贵宝公司了解情况，施贵宝在回复的邮件中称：“公司目前将该研究全部移回公司内部开展，并与科技部密切合作，将该处罚对中国临床试验的影响降至最低。”

　　施贵宝深陷“造假门”

　　临床试验蹊跷违规

　　这起临床试验造假事件之所以引起业界的关注，一方面因为施贵宝和爱恩康都是全球排名前10的跨国企业，另一方面是该临床试验涉及的药物正是市面上热门的“欧狄沃”，2019年全球年销售超过70亿美元。

　　“欧狄沃”即纳武利尤单抗注射液，俗称O药，2018年6月在华获批上市，成为中国首个PD-1免疫肿瘤药物。目前，其获批的临床适应症分别是非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管连接部腺癌。

　　根据判决书中披露的违规试验编号，健识局在国家药审中心的“药物临床试验与信息公示平台”查询到登记号为“CTR20180927”的临床研究，申请人是施贵宝公司，项目名称是《纳武利尤单抗注射液或安慰剂辅助治疗肝细胞癌受试者的随机双盲研究》。

　　该临床试验是为O药申请治疗肝细胞癌的适应症做准备的研究，目前试验的状态为“主动暂停”。

　　该试验首次公示信息时间是2019年1月7日，国内计划入组试验的患者人数约是106人，参加试验的临床机构包括：北京大学肿瘤医院、北京协和医院、浙江省肿瘤医院、天津市肿瘤医院等十多家全国顶级医院。

　　试验的主要终点指标的评价时间是在首例受试者随机分组后的49个月，即2022年5月。有分析人士指出，按照行业惯例，O药如果临床试验顺利，新增适应症将会在试验结束后三个月获批。

　　判决书信息显示，2018年6月、7月间，被告人陆某某在爱恩康工作期间，为加速推进百时美施贵宝委托的研究项目流程，使用网络软件生成“复旦大学附属中山医院”、“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章，并加盖于相关文件中。

　　也就是说，CRO公司员工陆某某，为了单位的利益，毅然牺牲自己，伪造公章，利用虚假文件向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，以在最短的时间内帮助O药增加适应症的数量。

　　这一幕看似让人无法理解，但的的确确被记录在了判决书中。

　　更为蹊跷的是，作为主要研究者，**复旦大学中山医院也是该临床试验的牵头人。**为何爱恩康在中山医院进行临床试验，却要绕过复旦大学中山医院，伪造其公章向主管部门提交申报材料？健识局在判决书中并未找到相应的解释。

　　临床主要研究者的职责是：详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案执行，不会出现拒绝提供公章的行为。

　　有分析人士指出，爱恩康员工伪造公章的行为，可能是源于复旦大学中山医院对该临床试验出现了分歧。

　　根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，“欧狄沃”在2020年1月16日启动另一个晚期肝细胞癌的临床试验，只不过这次的主要研究者换成了中国人民解放军第八一医院，中山医院同样参与在内。

　　两名相关官员落马

　　生物安全问题引顶层关注

　　2020年11月份以来，生物安全领域出了几件大事。

　　2020年11月，金瑞斯生物科技股份有限公司前董事长章方良因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕。

　　2020年12月，中纪委网站发布消息称，中国生物技术发展中心副主任孙燕荣涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组纪律审查和河北省监察委员会监察调查。

　　在接受调查之前，孙燕荣不仅是中国生物技术发展中心副主任，也是中国人类遗传资源管理办公室副主任。

　　与此同时，中纪委网站还在2020年7月发布消息称：科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰涉嫌严重违法，目前正接受中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组和天津市监委监察调查。

　　孙燕荣和张兆丰的简历显示，两人均在科技部社会发展科技司工作多年。孙燕荣任科技部社会发展科技司综合与督导处处长时，张兆丰是科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长。

　　**就在O药违规临床申报的前5个月，孙燕荣刚刚被科技部任命，升任中国生物技术发展中心副主任，主管中心工作。**健识局注意到，在媒体报道中，孙燕荣在当上副主任后到各地参加活动，包括常州、武汉、温州、连云港、天津等，均与生物产业发展、生物安全有关。

　　**O药案发之时，孙****燕荣和张兆丰两人均主管相关工作。**如今二人落马、施贵宝被查，这两者之间是否会有联系，健识局暂不得知。

　　张兆丰落马之后，科技部党组书记、部长王志刚曾在2020年6月底召开党组会议，坚决支持查处张兆丰涉嫌严重违法案件，对腐败问题绝不手软。

　　而就在2020年10月，《中华人民共和国生物安全法》正式颁布，对“人类遗传资源与生物资源安全”专辟一章，加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。

　　生物安全已经被提高到国家意志。可以预见的是，今后我国创新药物的临床试验将会迎来“反腐风暴”，行政监管将日趋严格。

　　O药被罚暂停临床试验半年，所受处罚并不算重，但这是一个鲜明的信号，标志着未来行业规则和秩序将重塑。