愕然！美国FDA：感染奥密克戎 快筛结果不可靠！_风闻

快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用，许多人也信任快筛结果。

2021年初，快筛试剂也被批准供私人使用。快筛有助及早发现感染，并且中断感染链。不少人习惯在前往老人院或疗养院探视亲友、前往小型聚会之前进行自我检测。然而，快筛的结果并非百分百准确，反而可能传递错误的安全感，特别是在奥密克戎 (omicron)成为主要传播的新冠变种病毒株之际.

美国食品药品监督管理局（FDA）周二警告，快速抗原检测在检测奥密克戎变种毒株时较不敏锐，可能出现错误的阴性测试结果。而就在此前一天，美国疾病控制与预防中心（CDC）刚宣布将无症状新冠感染者的隔离期缩短至5天。在此之前，人们已经对快筛试剂的可靠性提出质疑。

德国保罗-埃尔利希研究所、罗伯特·科赫研究所及柏林夏里特医院的研究人员仔细检视大量快速抗原检测试剂后发现，约20%的试剂即使在高病毒量的情况下也无法验出正确结果。筛出75%感染病例根据报告的预印本，研究人员检视了122种快筛试剂，其中26种甚至无法达到灵敏度75%的最低要求。

所谓的灵敏度75%是当一个样本种含有一定病毒数量时，快速抗原检测必须能检测出75%的病例。而病毒量的高低取决于循环数阀值（Ct值）。Ct值是指在实验室中样本需要复制多少次，才能达到病毒的侦测门槛。Ct值越低，病毒浓度越高。若Ct值在25以下，病毒量属于非常高，换句话说，感染者的传染性很强。Ct值在25至30间代表病毒浓度高；Ct值介于30至36则病毒量一般。

根据上述研究，在高病毒量的情况下，80%的快筛试剂仍有效，60%的试剂甚至能检测出所有据高度传染性的样本。但每五次就有一次结果失灵。

为何PCR测试更有效？

无论是快速抗原测试或PCR检测，都会收集呼吸道中的分泌物，例如鼻腔或咽喉拭子。快速测试是检测分泌物中的抗原，也就是病毒包膜的特定蛋白质。如果检体中的病毒含量不高，例如受测者还处于感染初期或刚摄取大量水分，那么快筛的结果就不是很可靠。因此，若快速测试检呈阳性，应该立即进行更可靠的PCR检测。

PCR检测是在实验室中利用聚合酶链反应寻找SARS CoV-2的遗传物质，即使是少量的病毒也足以获得阳性结果。快筛试剂的可靠性是否经过检测吗？答案或许出乎意料：制造商可以在未接受外部品质测试的情况下贩售其快速抗原试剂，并自行发布所需的CE合格声明。CE声明表明一项产品符合基本的安全和性能要求。

保罗-埃尔利希研究所表示，根据现行的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVD），制造商可以将新冠快速测试作为"低风险IVD"自我认证，上市前不需经过独立审查。这意味着，制造商可以自行认证快筛试剂的可靠性。

该研究所指出，这一不合理的状况在2022年5月才会被改变。“届时根据IVD条例，由于新冠测试属于最高风险等级，必须获得欧盟参考实验室和指定机构的认证。未来将需要进行实验室测试，以及对数据的独立验证。”

 如此一来，2022年5月开始，所有新冠试剂都需要经过外部的品质控管，例如TÜV认证。所以快筛没有意义吗？绝非如此！快速抗原测试仍有用处，而且有助于控制新冠疫情，因为快筛通常能快速检验出感染者并及早切断感染链。尤其当感染者的病毒浓度很高、具有高传染性时，快筛能做出预警。不过，即使是快筛结果呈阴性仍不能完全排除感染可能性。在出现新冠症状的两日前，感染者就已经具有传染性。

此外，快速抗原测试在检测无症状感染者时，结果可能不正确。因此，提醒读者们不要过分依赖快筛结果，切勿掉以轻心被虚假的安全感蒙蔽。

DW