国药集团：新冠疫苗针对在英国发现的变异株初步测试结果不错

去年12月15日以来，我国正式开展了重点人群的新冠病毒疫苗接种工作。一个月来，在最新接种的人群中有无严重不良反应？两针之间，间隔多久最有效？几天能产生抗体？保护期如何？不同年龄接种效果是否有差异？……针对公众高度关注的疫苗接种疑问，新华社记者独家采访了国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明。

问：去年12月底，国药集团中国生物北京所公布了Ⅲ期临床试验期中分析数据，结果显示，免疫程序两针接种后，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗保护效力为79.34%。如何理解两项数据说明的有效性问题？

答：中和抗体可以通俗理解为能够对抗病原体的抗体，是疫苗起保护作用的基础。99.52%的中和抗体阳转率意味着，在接种两针疫苗的人中，有99.52%的受试者产生了中和抗体。但是，产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用，还需要抗体达到有效浓度。由于个体差异，相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。保护效力79.34%，意味着有79.34%的受试者因为接种疫苗而受到保护。

各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。阿联酋审批的86%的保护效力和中国药监审批机构的79.34%保护效力数据都是真实有效的。阿联酋和国内的分析数据也有一致性，例如中和抗体阳转率都是99%以上，对于中重度症者的保护率都是100%。目前，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围人群中形成有效保护。

问：国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗最新接种剂次有多少？是否发现新的严重不良反应症状？

答：自去年7月22日我国正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用以来，截至2021年1月4日，国内紧急使用已接种国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗400多万剂次。去年12月15日开始重点人群接种工作以来，经过这段时间的努力，接种量不断增加，目前全国接种剂次已经超过1000万剂次。

重点人群接种工作开展一个月来，我们监测到的不良反应以局部反应为主，主要是接种部位疼痛，全身反应主要包括头痛、肌痛和发热等，远低于已经上市的普通疫苗的副反应。

问：我国新冠病毒疫苗接种方案采用两针接种方式，可选间隔有二周、三周、四周，不同方案间的效果有哪些差异？如何选择？

答：我们在新冠病毒疫苗的临床试验阶段探索了不同接种程序、不同接种剂量的方案，结果显示，间隔三周和四周的效果最好，免疫的持久性、抗体阳转的水平、抗体平均值等各项指标均好于间隔一周和两周。

问：接种两针后，多久可以产生抗体形成保护效力？

答：由于个体差异，每个人对于疫苗的敏感程度不尽相同，因此打完疫苗后形成保护的时间也各有差异。

从目前国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的阶段性分析看，第一针注射10天后就可以产生抗体，但是，不同人之间抗体产生的差距很大，所以我们要打第二针。两针注射后，再过14天，就能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%。

问：产生抗体后，保护期为多久？

答：我们也正在密切观察疫苗保护期，目前最早接种疫苗的人已经做了8个多月的观察，结果显示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期临床受试者也在继续观察，从已经获得的数据看，半年没问题，能否保护8个月，我们正在测定，结果还没有出来。

问：在目前新冠病毒疫苗供应紧张的情况下，如果这两针接种采用的是不同厂商的疫苗，对最终保护效力是否有影响？

答：我们在做临床研究的时候，都是针对同一个厂家的，在安全性和有效性上，还没有在试验过程中设计两个厂家交叉使用的情况，所以没有具体的数据支撑。

问：国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗在不同人群中的表现是否有差异？针对近期出现多例儿童确诊病例的问题，何时儿童也可以接种上疫苗？

答：目前研究观察，不同人群中未发现明显的安全性和有效性差异。我们已获取的确切临床数据显示，3-17岁青少年都可以打，安全性没有问题。需要注意的是，3-5岁的孩子，因为免疫系统仍在发育期，所以打疫苗时还要慎重密切观察，很快这部分人群也有望接种上新冠病毒灭活疫苗。

问：在全球新冠病毒加速变异的当下，灭活疫苗能在多大程度上抵御病毒变异？

答：国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗上市之际，我们对全球不同来源的新冠毒株做了交叉中和保护试验。从得到的数据看，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗是广谱保护的，对来自全球不同地区的毒株都有很好的交叉中和。而针对在英国发现的变异株的测试，目前正在进行中，初步结果还不错，可以保护。

问：国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗的产能扩建进展和下一步供应安排如何？

答：一期产能，国药集团中国生物分别在北京和武汉建成了新冠病毒灭活疫苗高等级生物安全生产车间，现已投入规模化生产。二期产能，正在进行整个新车间的模拟验证，通过后，2021年产能可达到10亿剂以上。三期产能，扩建将更大。

目前，我们的海外订单量很大，所以要全力以赴做好扩产，而扩产的前提是做到工艺稳定、产品安全有效，符合我国药品监管的各项制度和质量指标。