这款新药为新冠重症治疗提供新方案

【环球时报-环球网报道  记者刘扬】在新冠疫情全球大流行的背景下，治疗新冠肺炎药物的研制以及临床试验进展受到高度关注。近日，由武汉协和医院姚尚龙教授作为通讯作者的关于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）新药研究论文在预印本平台biorxiv上发布。该论文的研究结果表明，一款名为STC3141的重症感染领域全球创新药物，可抑制机体过度的炎症反应，从而在新冠重症治疗中发挥疗效。这一药物研发进展到什么阶段了？后续该药将对新冠重症治疗起到什么样的作用？环球时报-环球网记者日前就相关话题采访了姚尚龙教授。

武汉协和医院姚尚龙教授对《环球时报》记者表示，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是新冠重症患者中较常见的并发症，这是因为病毒进入机体被免疫系统识别，从而引发旨在清除病原体的炎症反应，导致免疫细胞因子和免疫细胞之间的正反馈机制过度激活，会产生大量细胞因子，从而引起ARDS。

2020年，中日友好医院副院长曹彬团队在《柳叶刀》发表论文称，新冠病毒感染引起的细胞因子风暴、淋巴细胞降低、全身多脏器受累等因素，最终导致病人发作病毒性脓毒症，可能是新冠肺炎的关键致病机制之一。同时，根据国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，新冠肺炎重症患者严重者可快速进展为ARDS、脓毒性休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。

据专家介绍，ARDS与脓毒症（俗称“败血症”）是新冠重症进展的疾病严重阶段，也是新冠重症致死的主要原因，而脓毒症一直以来都是危害人类生命的严重问题。来自不同国家的流行病学数据显示，全球每年平均发生脓毒症3150万人次，发生严重脓毒症1940万人次，近530万人因脓毒症而死亡。在中国，2020年针对ICU住院患者的研究报告显示，脓毒症的发病率高达20.6%，病死率35.5%，而严重脓毒症患者的病死率可以达到50%以上，临床治疗需求十分迫切。

据介绍，由湖北远大医药（中国）有限公司研发的重症感染领域全球创新药物STC3141所覆盖的适应症正是ARDS与脓毒症。STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和ARDS等临床上死亡率高而缺乏有效治疗药物的疾病。

该创新产品在临床前的相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”。 

据姚尚龙介绍， STC3141的治疗作用不仅在于其直接中和胞外组蛋白的毒性作用，更重要的是阻断组蛋白诱发NETs产生的恶性循环，抑制炎症反应的过度活化，纠正微循环障碍，恢复器官功能。STC3141凭借其创新作用机制，对ARDS及脓毒症发挥疗效，有望带动重症COVID-19治疗迈上新台阶。

据环球时报-环球网记者了解，该创新药采取了全球化研发推进策略。在欧洲开展的STC3141治疗COVID-19感染重症肺炎的IIa期临床试验于2021年4月在比利时获批临床，旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19所引发的重症肺炎患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略，积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和效益，以加快产品的全球开发进程。该临床于今年5月完成首例患者入组，并于9月和10月接连于波兰、英国获批临床，12月完成了所有患者入组给药。临床研究报告预计将在未来6个月内完成。

此外，STC3141还于2020年5月在澳大利亚获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，并于2020年12月完成首例患者给药；在2021年3月初获得中国国家药监局(NMPA)的批准，在ARDS患者中开展Ib期临床研究，并于10月完成首例患者给药。目前该项目分别在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，针对脓毒症、ARDS、COVID-19重症肺炎、COVID-19引发的ARDS四个适应症上获批进行临床试验。