邓铂鋆：“独立医学实验室”是怎么一回事

【文/观察者网专栏作者 邓铂鋆】

疫情迁延至今，很多人都已经接受过核酸检测，可能也听说过“第三方核酸检测机构”“独立医学实验室”这样的名称。今天，笔者想跟各位读者分享一下自己对此类机构的一些了解。

何为“独立医学实验室”

“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory，以下简称ICL），主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务，又称“第三方检测机构”。这类机构，独立于医疗机构并承担医疗责任，主要为医院、社区卫生服务中心、体检中心、疾病控制中心等机构提供医学诊断服务。

在欧美等西方发达国家，自开业的医生是执业医师的主流。独自开办诊所的医生显然没有实力自备一套医学检验实验室人马。于是，从上世纪20年代现代医学检验成为临床医学不可或缺的一部分开始，这些国家的大型医院检验科及独立的医学检验实验室就开始对外承接其他同行的检验业务。

ICL商业模式成功的核心是规模经济——即通过规模经济降低单位成本，获取成本优势、质量优势、技术优势，从而达到多方的共赢，减少医疗费用支出。随着科技的进步及社会分工的进一步专业化，ICL的商业模式不断完善。

独立医学实验室产业链（资料图/渤海证券）

“独立医学实验室”落地我国

我国的现代医学发展史基本上就是人民卫生事业的发展史。上世纪末，我国的医学实验室多设置在公立医院及公立研究机构内。21世纪初，随着市场经济发展，市场运作的国内独立医学实验室数量增加，但行业内没有相应的标准和监管法规。

此时，针对医疗行业发展严重不均衡的问题，卫生行业主管部门积极推动ICL的发展。主管部门及学术界期望ICL为没有能力建设高水平化验室的基层医疗机构及民营医疗机构提供服务，减轻这类医疗机构打造医学检验队伍负担的资金压力。

2009年，卫生部印发《医学检验基本标准(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。我国首家独立医学检验机构同年在广州注册。

2015年6月16日，国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中《意见》第十六条强调，大力发展第三方专业服务，加快发展检验检测等八项第三方专业化服务，不断丰富和完善创业服务。在政策的推动下，规范和促进ICL发展的各项法规逐步出台，卫生主管部门同时推进医学检验实验室检验报告互认，ICL市场走向繁荣。

2015年，我国ICL共有356家，市场规模约80亿元人民币。 截至2020年3月，国内在业ICL共有1570家，预期2021年全行业营收将接近300亿元。

“双刃剑”

ICL落地我国，恰逢我国医改进入深水区的关键时期。由于历史包袱，我国公立医疗机构的医务人员专业技能服务价格无法涵盖成本，医疗机构纷纷在价格调整较为灵活的医疗服务及检查项目上做文章，以相关项目的盈利补贴医务人员劳动价格的亏损。

医学检验就是各医疗机构重要的“现金奶牛”。某一线城市大型公立医院检验科医生曾经向笔者坦言，该市把新冠核酸检测价格降至单采（一人一检测）58元、混采（五人合一管检测）18元、混采（十人合一管检测）13元之后，他所在科室的新冠核酸检测业务整体收支相抵，科室的业务成本猛增了三分之一——毛利润从七成降到了六成。（2021年12月，该市新冠核酸检测价格再次下调，单采35元，混采统一为8元。）

同时，医学检验是医疗行业的“平台经济”，哪个科室的病人都要化验。但这个专业又是个小圈子，“外行”的同事往往知之甚少，别的专业的医生会看化验单结果但是不知道做出一份检验报告的经济成本构成，比较封闭。这就给了“圈内”一些人通过器械和耗材的闭环体系谋取暴利但在账面上还能“哭穷”的机会。近年来，公立医院检验科成了腐败高发地段。

医学本身有其特殊性。作为消费者的病人不具备医学专业知识，不知道自己来到医院应该“消费”哪些项目，决定权主要在医生手中。同时，医疗的容错率低，稍有疏忽就会对病人带来不可挽回的损失，导致医方面临司法诉讼及医患冲突，对于医生来说永远是“小心无大错”。这就导致医方出于避险和其他目的，有意无意地劝导病人“多检测”，产生了更多的消费。

现代医学发展至今，高度依赖技术，属于资金密集型行业，这种“避险求稳”的边际收益很低。打个比方，你在医院花一元钱可能办成一分事，但是花了十元钱办成的不是十分事，而是一分半，这还是乐观的情况。

在以上两个因素的影响下，就医病人面临的医学检验“全家桶”愈发膨胀。随着医改的深入，医保控费要求日益严格。于是医院管理层就面临这样一个难题：

在医院营利与医保控费相矛盾的大背景下，“入院系列”、“肿瘤系列”以及以肿瘤病理基因检测为代表的特检项目等医学检验项目“全家桶”随着医学进步不断扩容，而且“全家桶”里许多“新面孔”的医学意义众说纷纭；医保部门又严控费用增长，动辄把控费和“医德行风”的周期性整治运动相结合，当真“摘帽子”、“戴铐子”。

于是，有的公立医院索性“一刀切”，就保留“入院系列”充其量只能收取几百块钱的基本检验项目，其他检验项目全都推向市场。病人有需要，自费去“第三方”化验。甚至有的医院直接把医院的检验科也“推向市场”，利用公立医院多年来积累的技术力量成立独立医学检验实验室。

这导致公立医院的医学检验发展水平开始落后于专业检验机构。目前，全球医学界有5000余种医学检验项目，我国公立医院普遍仅能开展数百种，而知名ICL往往能开展两千种以上的医学检验项目。当然，检验项目不是越多越好，有些检验项目的医学意义及“性价比”仍有争议。

“营销导向”的隐忧

2017年以来，我国ICL行业市场竞争愈发激烈，各家机构纷纷努力开拓市场尤其是高端市场。

医学检验及诊断技术主要分为三大类：常规检验，包括生化检验、免疫检验等；高端特检，主要是各类基因检测项目，涉及配合靶向药物使用的肿瘤基因检测，涉及优生优育的遗传学检测；以及病理活检。

常规检验领域的技术发展成熟，市场竞争激烈，利润较低。高端检验，包括基因检测、质谱检测等项目，更偏重个性化设计，需要结合多种检验技术手段，对检验设备、试剂和检验人员的操作技术水平都有较高的要求，利润优厚。

同时，我国的医疗资源供给不同于外国，对ICL有“刚需”的个体诊所和小型医疗机构较少。所以我国的ICL既要跟同行竞争，又要跟大型公立医院争夺对方检验科的“自留地”，还要努力获得利润丰厚的高端市场。

这就导致了ICL市场新的隐患，机构开始大量雇佣市场推广人员获得业务。眼尖的朋友可能会在一些医院的医生办公室发现印刷精美的ICL宣传品及业务代表名片，就像某些医药代表的常用路数。

新冠检测“大跃进”

抗击新冠肺炎疫情常态化以来，不依赖财政投入的ICL成为了许多地方弥补核酸检测能力短板的重要途径，尤其是在实施全员核酸筛查的特殊时期。

目前，各地政府采购ICL核酸检测已经形成了规范套路。全员核酸筛查有其特殊性，我们不可能在疫情发生之前得知核酸筛查的规模，但是检验机构要做出相应的准备及“备料”，这直接关系到成本。于是一些地区的政府采购把检测费用与检验量挂钩。

某新冠核酸检测招标

有的地区则考虑到随着技术的成熟，核酸检测价格不断下降，要求中标企业在核酸检测价格下调之后必须做出相应调整。

某医院新冠核酸检测委托服务采购项目

当然，也有高于当地“十合一”混采的报价。具体问题具体分析，因情况不明，不做评价。

某地某新冠核酸检测服务采购项目，均价高于当地“十合一”混检近4成

国内大规模核酸检测铺开之后，各地ICL均面临了较快的市场增长。2021年，曾有企业的利润较上一年增长了夸张的1023%。

然而，采样标本和实验室本身是高危污染源，标本递送及检验过程存在疫情泄露风险。能够实施新冠核酸检测的PCR实验室（又称临床基因扩增实验室）资质标准较高，检验人员需持有PCR上岗证。

实验室安全、取样安全、标本运输安全、废物处理安全、阳性结果判读均存在较高技术门槛（美国判定新冠阳性的技术指标“临界Ct值”就大幅高于我国）。ICL在开展新冠核酸检测业务的时候，一旦处理不好这些问题，就可能导致传播病毒的恶劣后果。

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