2021年度观察|内卷时代，创新药加速出海

（文/观察者网 李鹏涛 编辑/马友友）挥别2021，回首又见国内新药取得空前发展。在这一年中，“创新”无疑是医药圈的C位关键词。

国金证券研报显示，2021年中国国家药监局（下称：NMPA）共批准了91款新药上市，创造了历史新高。其中，获批的国产创新药为48款，进口创新药为43款。

观察者网注意到，国内的新药开发明显“卷”起来了。《报告》指出，目前我国临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。

不过，在过去的一年中，我们见证了国内第一款CAR-T、ADC等药物的问世，以及新冠疫苗、特效药产业实现从0到1的突破。

创新药开启“内卷”模式

回顾2021年，在医药评审新政密集出台、集采等政策环境倒逼下，我国医药行业研发支出持续快速上升。

同花顺ifind数据显示，2015年A股上市的医药企业研发支出总规模仅为189亿元，而在2020年医药企业的研发支出总规模达到690亿元，5年间年复合增速达29%。

2021年前三季度，80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加。其中，研发投入超10亿元有6家，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。

随着研发投入增长，国金证券研报显示，2021年国产创新药获NMPA批准上市的新药共计91款，其中国产创新药48款，首次超过了同年获批的进口创新药43款。与往年数据相比，2017年至2020年获批创新药数量分别为61款、76款、64款和69款，仅2017年进口创新药获批数量（53款）明显高于国产创新药（8款）。

与此同时，去年11月国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，药审中心2020年完成新药临床试验申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请审评289件。

虽然我国新药临床试验的数量较往年已大幅增加，但《报告》指出，药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验发展存在同质化的问题。

上述报告显示，2020年药物临床试验共登记2602项，其中药物品种的前10靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1，总品种数量多达389项，占比超10%。

从临床试验数量看，上述前10靶点也很集中，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项，PD-1靶点的临床试验的数量将近100项。

从适应症看，临床试验主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，分别占各临床试验总体的42.1%和47.3%。

从零到一，精准创新

值得一提的是，2021年国内一些前沿技术的突破引发行业关注。

2021年3月，NAMP批准华昊中天的优替德隆NDA，用于治疗复发转移性晚期乳腺癌。作为国内首个上市的埃博霉素类抗肿瘤药物，该药结束了除紫杉醇外近30年无突破性化疗药物的局面。两天后，荣昌生物推出全球首个治疗系统性红斑狼疮的“双靶”生物药泰它西普，这是近60年来该领域的一大革新。

同年6月，NMPA批准复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液上市，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。三个月后，NMPA又批准了药明巨诺的CD19靶点的同款适应症CAR-T产品。

资料显示，CAR-T治疗属于免疫治疗的一种，将工程化T细胞注入患者体内治疗癌症。然而跟随CAR-T产品获批喜悦而来的，是一张对于大多数中国家庭都难以支付的天价账单。据了解，阿基仑赛注射液未经官方确认的网传价格为120万元，同时该产品在去年12月未能进入医保目录谈判环节。

头豹研究院分析认为，中国CAR-T疗法市场规模将由2021年的2亿人元升至2025年的80亿元，未来随着更多的CAR-T产品获批，预计2023年市场将达到289亿元。

上述同期，荣昌生物的ADC药物获批上市，用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，是我国首个自主研发的ADC新药。随后两个月，荣昌生物又创下一项纪录，以26亿美元授权西雅图基因公司开发和商业化其ADC新药。

此外，在新冠疫情的“持久战”中，新冠疫苗和药物突破依旧是人们关注的热点。在国内，以灭活疫苗为主，目前有条件获批或紧急使用的共计7款疫苗，其中6款均在2021年获批上市。

截至2021年12月31日，国家卫健委通报，全国累计新冠疫苗接种已达28.35亿次；截至同年12月28日完成全程接种人数超12.07亿人，至此我国疫苗接种率已达85.64%。

目前，世界卫生组织在全球范围内发布紧急使用清单疫苗有10款，其中包含2款我国生产的灭活疫苗，分别为科兴和中生北京所生产的疫苗。迄今为止，我国已向120多个国家和国际组织提供近20亿剂疫苗，占中国以外全球疫苗使用总量的三分之一，成为对外提供疫苗最多的国家。

在mRNAy疫苗领域，我国仍处于研发阶段。目前，艾博生物和斯微生物两家的mRNA疫苗处于3期临床。除此之外，在国内未获批的复星医药与德国BioNTecH公司合作研发的mRNA疫苗复必泰已在全球约150个国家和地区获批使用。2021年，复星医药已向台湾运抵1333万剂mRNA新冠疫苗。

在新冠药物方面，2021年12月8日，NMPA应急批准腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新冠患者。这一疗法被称为“首个国产新冠特效药”。

此外，在国内多款新冠药物正在竞速。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床；百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于国内I期临床。

从资金方面来看，兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69亿美元至146亿美元。

而对于未来创新药将走入何方，国盛证券认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

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