中国生物制药拿下日本新冠药市场推广权，或将引入内地

（文/韩宜珈 编辑/马媛媛）12月29日，中国生物制药发布公告称，公司附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

日本盐野义制药株式会社社长、总裁、执行董事、首席执行官手代木功表示：在奥密克戎毒株流行期间，在亚洲针对没有高血压等危险因素的广泛患者实施的2期/3期临床试验中，Ensitrelvir确认了其具有优异的抗病毒表现，并针对奥密克戎毒株感染特性的5种症状均展现出显著的改善效果。

Ensitrelvir在日本获批紧急使用授权是基于该药的临床II期和III期试验结果。其II期试验包括IIa期和IIb期两部分，共纳入497名受试者。IIa期结果显示，相较于安慰剂，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期试验是一项以奥密克戎毒株流行后的感染者为中心进行评价的随机、安慰剂对照、双盲研究。该试验共入组428例轻/中度症新冠病毒感染者（日本419例，韩国9例），约85%的病例接种过疫苗。

结果显示，抗病毒效果方面，在第2天（1次给药后）至第9天的各测定时间点上，Ensitrelvir治疗组的病毒RNA量相比于安慰剂组显著减少；在第4天（3次给药后），阳性患者比例与安慰剂组相比减少了约90%；转阴时间中值相对于安慰剂组缩短了1至2天。

在临床症状改善效果方面，实验结果显示，与安慰剂组相比，Ensitrelvir低剂量治疗组5个症状的消失时间缩短了24小时（167.9小时vs192.2小时），显示出具有统计学意义的症状改善效果（p=0.04）。此外，在次要终点上，给药第4天（3次给药后），治疗组患者的病毒RNA量相比安慰剂组显著减少（p<0.0001）。

根据资料显示，辉瑞的Paxlovid和默沙东的molnupiravir这两款新冠口服药被批准用于预防伴有高风险因素的，轻至中度新冠病毒感染患者进展为重症。而Ensitrelvir在日本获批的适应证和适用人群为12岁以上的新冠病毒感染者。换而言之，Ensitrelvir的适用人群更加广泛。

在日本，Ensitrelvir于今年11月通过紧急审批，由日本政府采购100万人份首批供应量的基础上，在12月，又追加采购100万人份，并预计于近期供应。

此前，12月23日，上海医药及其全资子公司上药控股分别与平安盐野义签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把Ensitrelvir进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。

平安盐野义是盐野义制药与平安集团共同成立的合资公司。据公司官网新闻稿介绍，基于本次与正大天晴的协议，平安盐野义将在部分医疗机构推广Ensitrelvir，而正大天晴将利用其在中国广泛的销售网络，面向其他医疗机构独家推广该药物。双方计划在平安盐野义开展宣传活动的医疗设施中携手合作推广Ensitrelvir。

目前，平安盐野义已开始向国家药监局药品审评中心（CDE）提交资料，准备Ensitrelvir的新药上市申请。

而据上海医药12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得CDE的紧急使用授权从而上市、是否还需要在中国大陆补充临床数据、是否会遵循惯常的上市许可而上市或遵循特殊的审批程序和流程等问题尚存不确定性。

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