君实生物回应新冠药VV116进度：监管部门仍需更多数据

近日，君实生物投资关系部门相关人士称，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。“目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。”该人士表示。

此前，权威期刊《新英格兰医学杂志》发文，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）的一项三期临床研究数据，疗效不输辉瑞的新冠药。

根据君实生物披露，VV116是一款我国自主研发的新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。

公开资料表明，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。

君实生物表示，这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究，也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

12月29日，君实生物（688180.SH）发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

而前述III期临床研究，系在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，最终共有771例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。

根据截至2022年8月18日的最终分析结果，VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。

据了解，VV116还有另外两个III期临床研究正在进行当中。其一是针对轻中度并且伴随高风险因素的COVID-19患者，开展安慰剂对照。其二是针对普通风险的，可伴随也可不伴随高风险因素，主要是在国内开展。

君实生物12月29日也通过互动平台表示，VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。

此外，君实生物12月29日发布的消息显示，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。而在此前，君实生物也有新冠药物的前例，按照之前披露，君实生物的埃特司韦单抗（JS016），是国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权。

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