美国食品药品监督管理局禁止JUUL在美国销售电子烟-华尔街日报
Jennifer Maloney
Juul的时尚电子烟的粉丝们可能很快就得另找其他方式来满足尼古丁需求了。
美国食品药品监督管理局周四下令Juul Labs Inc.停止在美国销售其所有电子烟产品。该机构表示，它并不知道使用Juul设备会有任何危险，但该公司并未提交足够证据证明其设备的安全性。该机构表示零售商应将Juul的产品从商店中撤下，消费者应寻找替代品。
Juul表示，它不同意FDA的调查结果，并表示已向监管机构提供了充分数据。该公司表示，打算通过该机构的上诉程序或法庭寻求暂缓执行该命令。
“我们致力于竭尽全力继续为数百万美国成年烟民提供服务，他们已成功使用我们的产品过渡到非燃烧香烟，”该公司表示。
一些研究人员警告称，FDA的决定可能会损害努力让更多成年人戒烟或放弃传统香烟的努力，该决定禁止了在美国零售店销售的电子烟品牌中约占三分之一份额的Juul。一些当选官员曾呼吁FDA禁止Juul，称其在年轻人中很受欢迎。
根据2020年最新政府数据，美国有12.5%的成年人，即3080万人，是吸烟者。截至3月，美国有1300万成年人使用电子烟，根据烟草巨头Altria Group Inc.的数据。
美国未成年人吸烟率在过去几年显著下降，因为联邦法规提高了烟草制品的法定购买年龄至21岁，并禁止销售甜味和果味的补充装。Juul在年轻人中的流行度也有所下降。今年9月发布的一项联邦研究显示，6%的高中吸烟者表示他们使用Juul，相比之下，26%的人表示他们使用Puff Bar。
市场拒绝令是对吸烟公司提交的数据进行近两年审查后做出的决定。Juul寻求授权让其烟草和薄荷口味产品继续留在美国市场，而Juul最近一直是第二大销售商。
由于Juul提交给机构的一些研究引起了关注，因为存在不足和矛盾的数据，包括关于潜在有害化学物质从公司的补充装中渗出到其中所含尼古丁液体中的信息，FDA表示。Juul还未能提供足够的信息，说明其气溶胶或尼古丁液体中的化学物质可能会损害用户的DNA或染色体，FDA表示。
机构的科学审阅员要求Juul提供更多信息，而据知情人士称，该公司的回应并未完全解决他们的担忧。
Joe Murillo，Juul的首席监管官，表示公司认为已经提供了足够的信息和数据来回答机构提出的所有问题。
Juul的申请中包括与可燃烟草和其他电子烟产品的比较，Murillo先生表示，这些数据以及Juul提交的其余内容符合“适合保护公共健康”的法定标准。
美国食品药品监督管理局周四告诉Juul，市场上所有的产品必须被撤下，否则该机构可能对Juul和零售商采取执法行动。该机构表示，执法部门不会对使用Juul产品的消费者采取行动。
该机构已经为Juul的最大竞争对手——雷诺兹美国公司和NJOY控股公司——保留了市场上的烟草味电子烟。行业观察人士原本预计Juul也会获得类似的许可，直到《华尔街日报》周三报道了预期的否决。
美国食品药品监督管理局烟草产品中心代理主任Michele Mital表示，证明烟草产品符合美国法律设定的标准——即成人吸烟者从中获益大于任何风险或意外后果——的责任落在公司肩上。
“Juul有机会提供证据证明他们产品的营销符合这些标准，”她说。“然而，该公司没有提供这些证据，而是留下了许多问题。”
密歇根大学公共卫生学院烟草研究网络主任Clifford Douglas表示，关于Juul的科学共识是，它是一种有效且较少有害的香烟替代品。
“悲伤的讽刺是，这种产品可能会被市场禁止，而数十亿支致使一半长期使用者死亡的可燃香烟却享有‘祖传’地位，并继续被数千万美国人积极营销和使用，”他说。“这幅画面确实有问题。”
美国食品药品监督管理局表示，他们理解对Juul的禁令可能会引起Juul用户的担忧或不确定性，并鼓励他们转向该机构已经授权的电子烟产品。“用户最不应该做的事情就是开始使用香烟等燃烧产品，”一位FDA女发言人说。
伊利诺伊州参议员迪克·德宾（D., Ill.）表示，FDA的决定将阻止更多的儿童沉迷于吸烟。他在周四的参议院发言中说：“他们终于开始采取行动，移除Juul公司生产的危害我们孩子的产品。这是迟来的。”
FDA烟草产品中心前主任米奇·泽勒（Mitch Zeller）表示，Juul的电子烟仅根据公司的申请进行评估。政治压力并没有影响裁决，Juul过去的行动也没有影响，他说。
“这是由专业主题专家进行的科学审查，”他说。“这就是系统应该运作的方式。”
自从FDA四年前对这家初创公司展开调查以来，Juul一直笼罩在不确定性之中。监管机构、立法者和学校管理者指责Juul的水果口味、USB驱动器形状的雾化器和时尚营销推动了未成年人吸烟激增。此后，Juul一直在努力恢复监管机构和公众的信任。它限制了营销活动，并在2019年停止销售甜美和水果口味。
美国食品药品监督管理局对犹尔的禁令是对制造万宝路香烟的阿尔特瑞的一次挫折，2018年，阿尔特瑞以128亿美元的价格收购了犹尔35%的股份，这笔交易使犹尔的估值达到了约380亿美元。
此后，由于监管力度加大和销售下降，犹尔的价值急剧下降。阿尔特瑞将其对犹尔的股份估值为16亿美元，截至3月31日。
周三，有报道称FDA预计会做出决定后，协助犹尔进行FDA申请的阿尔特瑞股价下跌了9.2%。周四，阿尔特瑞股价上涨了2.4%，而雷诺母公司英美烟草股份有限公司的股价下跌不到1%。
2018年，犹尔一举成为美国电子烟市场的霸主，但最近一段时间已经失去了一些市场份额。根据高盛分析师邦妮·赫尔佐格对尼尔森数据的分析，截至6月4日的12周内，犹尔在销售额方面已经被雷诺的Vuse品牌超越，目前犹尔销售电子烟设备和烟弹，口味包括烟草和薄荷。
FDA一直在对美国的电子烟产品进行审查，权衡它们在年轻人中的流行程度与作为成人吸烟者较少有害替代品的潜在益处。2020年，所有美国电子烟制造商都被要求提交其产品以接受FDA审查，以继续在市场上销售。
自去年秋季以来，该机构已下令将超过一百万个电子烟产品从市场上撤下。例如，今年四月，FDA下令将由Imperial Brands PLC子公司Fontem US制造的几种烟草和薄荷口味的电子烟产品从美国市场撤下。该机构表示，Fontem的申请“缺乏关于设计特征、制造和稳定性的充分证据”，并未证明它们对成人吸烟者的潜在益处超过了对年轻人的风险。
FDA另外正在推进一项计划，要求几乎所有香烟中的尼古丁被淘汰，这一政策将颠覆价值950亿美元的美国香烟行业，并且，卫生官员表示，将促使数百万人戒烟或转向电子烟等替代品。这一规定将需要数年时间来实施，烟草公司可能会提起诉讼来反对。
写信给Jennifer Maloney，邮箱：[email protected]
更正与扩展根据Altria的数据，截至三月份，美国有1300万成年电子烟用户。本文早期版本错误地报告了2100万的数字。（于6月23日更正。）
2022年6月24日的印刷版上出现了“FDA禁止销售Juul产品”的报道。