癌症检测血液测试在新市场开拓中取得进展-华尔街日报

像Grail的Galleri这样的测试可以补充少数已建立的筛查工具，例如乳腺癌的乳房X线检查和结肠镜检查。照片： Grail公司/美联社设计用于早期癌症检测的血液测试正接触数万人，开发者们争夺着他们期望成为一个利润丰厚的新医疗市场的一部分。

Illumina公司的Grail部门表示，自2021年6月在美国上市以来，已有超过38,000人使用了其售价为949美元的血液测试，其中许多人自掏腰包因为他们的保险不包括在内。根据公司数据，这些测试已帮助临床医生诊断出大约100名患有各种癌症的患者，其中大多数没有推荐的筛查测试。

Grail和包括Exact Sciences公司、Freenome Holdings公司和Guardant Health公司在内的竞争对手已经开始进行类似测试的研究，旨在招募数万人。这些公司表示，他们希望产生足够的准确性和实用性证据，以获得食品药品监督管理局的批准。食品药品监督管理局拒绝就Grail或其他公司的申请发表评论。

这些测试是美国和欧洲监管争端的核心，监管机构在试图解除Illumina 710亿美元收购Grail的努力中提出了对该领域竞争的担忧。Illumina公司制造用于处理血液测试的基因测序机，正在与反垄断努力作斗争，但表示正在探索可能包括剥离Grail的选项。

这些测试，也被称为液体活检，可以增强少数已建立的筛查工具，比如乳腺癌的乳房X线检查和结肠镜检查用于结直肠癌。它们还可以成为其他缺乏经过验证筛查的肿瘤类型的哨兵。SVB证券分析师Puneet Souda估计，它们最终可能会产生每年500亿美元的销售额。

研究人员长期以来一直知道肿瘤的DNA和其他生物标志物在血液中循环，医生已经开始使用基于血液的测试来管理一些已经被诊断出患有癌症的患者的护理。基于基因的技术的改进使得该领域更接近一个长期以来的目标：可以在癌症最早期阶段检测到癌症的血液测试，从而可能导致更好的治疗结果。

“当你能在癌症扩散之前发现癌症时，死亡率会有巨大的差异，”Grail的总裁Joshua Ofman说。

液体活检可能成为缺乏经过验证筛查的肿瘤类型的哨兵。图片： Gillian Flaccus/美联社癌症研究人员和医生表示，这个领域还很年轻，测试的准确性存在限制。研究表明，这些测试尚未被证明能延长癌症患者的平均生存期。它们在一些人身上漏掉了癌症，在其他人身上错误地标记了癌症，尽管它们的假阳性率低于假阴性率。一些医生表示，这些测试可能导致对慢性肿瘤进行不必要的后续治疗或危险的治疗。

“我们对这些测试所提供的潜力感到兴奋，但同时也担心目前我们没有足够的数据来真正理解如何最好地使用它们，”国家癌症研究所癌症预防部副主任Lori Minasian说。

国家癌症研究所表示，他们计划从2024年开始招募大约24,000人进行测试的初始研究，然后进行一个包括多达225,000人的更大规模试验。该研究旨在探讨潜在的生存益处、从出现阳性信号到诊断之间的时间以及是否某些测试可能更适合特定人群。英国国家医疗服务体系正在与Grail合作，并已招募了大约140,000人参与类似的研究。

总部位于加利福尼亚门洛帕克的Grail于九月份发布了其Galleri测试的研究结果，显示在6,600名50岁及以上的患者中，92名参与者的癌症信号呈阳性。在那些阳性测试的人中，约38%，即35人，在12个月内被诊断出患有癌症。

在试验中，不到1%的被筛查者出现了假阳性结果。约30%的人接受了侵入性检查，如内窥镜检查或活检。该公司表示没有报告任何严重不良事件。

试验中另外85人通过其他筛查或因出现症状而发现了他们的癌症。来自2021年的早期数据表明该测试在检测后期癌症方面效果更好。

马萨诸塞州的健康保险公司Point32Health Inc.自2021年底以来为其员工提供Grail测试的保险，该公司的首席医疗官Michael Sherman说。该公司计划为参加其健康计划的人提供保险，首先进行一项试点项目，包括数千人。Sherman博士表示，确定这些测试是否适合某些亚组或一般人群将是很重要的。

“五年后，问题不会是‘这是人们应该接受的吗？’我认为问题将是谁应该接受以及多久一次，”他说。

亚利桑那州斯科茨代尔的Vincere癌症中心正在使用Galleri测试来筛查首次应对者，他们由于暴露于柴油烟或石棉等致癌物质而面临较高风险。该中心的联合创始人Pablo Prichard表示，该测试发现了其他筛查漏掉的癌症。但也有一些其他工具检测到的癌症未被该测试发现。

“它不是独立的。它是一个很好的辅助测试，”他说。

威斯康星州麦迪逊的Exact Sciences公司制造了一种测试，通过比较癌症患者的血样与被认为健康的人的样本，检测到了大约15种癌症。该公司表示，在确认的癌症病例中，该测试正确检测到了61%的癌症。该公司表示，该测试在98%的时间内正确地给出了阴性结果。

加利福尼亚州南旧金山的Freenome正在开发一种用于结肠癌的血液测试，首席执行官迈克·诺兰表示，这可能有助于提高筛查率。他说，Freenome预计将在约两年内开始销售该测试，前提是进行一项42,000人的临床研究和监管审查。

总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的Guardant于五月份通过处方提供了其用于结肠癌的血液测试。该公司表示，该测试可以正确检测大约91%的结肠癌，并且可以在92%的时间内正确排除癌症。该公司表示，计划在今年晚些时候发布针对45至84岁平均风险人群的12,700名患者试验结果，然后寻求监管批准。

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