为什么FDA禁止了Juul电子烟 - 华尔街日报
Jennifer Maloney
当美国食品和药物管理局在六月份下令将Juul Labs Inc.的电子烟从美国市场撤出时，曾经游说要打击未成年人吸烟的政客和家长们为他们的胜利欢呼。
但事实证明，FDA并没有以儿童风险为基础来禁止。根据《华尔街日报》查看的Juul与FDA之间的通信和其他FDA文件，该机构下令将Juul下架是因为技术问题。
禁令 在Juul上诉期间被搁置。自那时起，该公司的销售放缓。它面临着数千起声称其面向儿童和青少年营销的诉讼。第一起审判——由旧金山联合学区提起的案件——定于下个月开始。其他案件定于明年审理。Juul表示从未针对未成年用户。
最近几周，Juul一直在准备申请破产保护 同时寻找其他选择——比如出售、投资或贷款——以 避免破产，据知情人士透露。他们表示，围绕FDA禁令的不确定性使得为法律和解筹集资金变得困难。
Juul，美国第二大电子烟制造商，表示 FDA的决定有缺陷，并受到公开敦促该机构禁止Juul的联邦议员的影响。FDA基于Juul提交的保持其产品在美国市场上的申请中的毒理学数据的四个未解决问题来做出了其营销拒绝令。Juul告诉FDA，这些未解决问题可以在“一个简单的电话”中解决。
美国食品和药物管理局表示，它公平地评估每一份电子烟申请，并根据同一公共卫生标准对其进行评估。“所有FDA的决定和行动都以科学和数据为基础，”一位代表说。
该机构并未对吸烟本身持反对态度——事实上，FDA官员表示，吸电子烟要比吸烟有害得多。FDA已经授权了一些电子烟产品，并正在审查其他产品。
“我感到沮丧，”Juul的首席执行官K.C. Crosthwaite在本月早些时候的一次全员会议上告诉员工。“我感到沮丧，因为外部力量不断在我们的创新和那些应得它的人之间制造障碍。”
当Juul的创始人们在2015年在美国推出这款时尚的雾化器时，他们进入了一个没有受到监管的电子烟市场。这些设备所含尼古丁的量没有限制，也没有限制它可以提供的口味。它使用了包括社交媒体和广告牌广告在内的营销手段，这是大烟草公司无法使用的。
Juul的销售在2017年飙升。到了第二年，它已经成为青少年的身份象征。在2018年的一项政府调查中，约有20%的高中学生表示他们曾使用过电子烟。由于未成年人吸烟激增，FDA和其他联邦机构开始调查这家快速增长的初创公司。
学校管理人员、家长和反吸烟团体 呼吁立法者和监管机构采取行动 来打击电子烟行业。
2017年至2019年担任FDA委员的斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示，该机构希望电子烟继续留在市场上，因为它们比香烟有害性要小得多。他说：“改变整个局势的是Juul”以及它引发的青少年吸烟潮。他表示：“我们不能再接受这些产品在市场上没有更严格的监管。”
2019年，特朗普政府表示 将禁止吸引儿童的甜美水果味电子烟口味。随后，国会在同年通过了立法 将购买烟草制品（包括电子烟）的最低年龄 提高到21岁。
Juul试图修复与政府官员的关系，在2019年任命了一位新CEO，停止了大部分在美国的广告，并自愿在联邦禁令之前停止销售其果味产品。该公司还试图与对该公司提起诉讼的州达成和解。
Juul的批评者并未改变看法。
“没有人应该被认为Juul已经改变了，”无烟儿童运动组织的总裁马特·迈尔斯在2019年表示。
其他公共卫生专家敦促FDA不要对电子烟行业采取过于严厉的措施。他们表示，电子烟应该继续对寻找较少有害选择的成年香烟吸烟者开放，指出每年有48万美国人死于吸烟。
FDA在2016年确认对电子烟具有监管权，但给予制造商数年的宽限期提交产品进行审查以继续在市场上销售。由于担心青少年吸烟问题，公共卫生团体提起诉讼迫使FDA提前日期。法院设定了2020年9月的最后期限。
Juul 提交了科学研究以证明其电子烟使用户暴露于的致癌物少于香烟，并且帮助成年吸烟者转向更安全替代品的好处大于让年轻人上瘾尼古丁的潜在危害。研究包括一项跟踪大约17,000名香烟吸烟者的研究，研究对象在首次购买Juul后的一年内。12个月后，约58%的人已经从香烟转向了Juul。
通过数百万份申请，美国食品药品监督管理局拒绝了大部分申请，但授权雷诺兹美国公司、NJOY控股公司和日本烟草公司生产的烟草味电子烟。
Juul表示，希望至少有一些产品也能获得授权。一旦获得在美国市场上继续销售的授权，Juul希望筹集资金解决诉讼，并在其他国家扩张，据知情人士透露。这些人表示，FDA的授权甚至可能加强Juul在一些未决法庭案件中的辩护。
FDA对Juul的禁令以及机构的理由令人震惊。
一些行业观察人士和公共卫生团体曾预计，该机构会认为Juul对儿童构成了太大的风险。但是Juul的青少年使用率已经急剧下降。目前，中学和高中学生更喜欢使用一次性品牌，比如Puff Bar。
FDA下令将Juul下架的原因是，公司没有充分回答FDA提交的关于Juul提交的毒理学数据的问题，文件显示。
“申请人有责任提供‘证据’—具有充分支持信息—证明允许新的烟草产品上市对公共健康有净益，”时任FDA烟草产品中心科学办公室主任马修·霍尔曼在6月23日写信给Juul时写道。由于Juul没有提供足够的信息，他写道，该机构无法做出决定。
拒绝信中列举了四个未解决的问题，或者说是Juul申请中的缺陷，所有这些都与Juul进行的毒理分析有关，以评估其硬件、尼古丁液体或气溶胶是否会使用户暴露于可能构成健康风险的化学物质。信中说，Juul的申请可能在其他领域存在缺陷，但列举的四个问题足以构成拒绝的依据。
美国食品药品监督管理局此前已经以书面形式向Juul提出了这些问题和其他问题，Juul已经做出了回答。Juul的书面回复未能令FDA对毒理问题满意，Holman先生写道。
Juul于七月底向FDA提出上诉。Juul表示，与Juul相比，该机构与其他烟草产品申请人（包括菲利普·莫里斯国际公司、瑞典斯诺斯AB和日本烟草）进行了更多轮的通信、电话和会议。
据知情人士透露，美国食品药品监督管理局预计2020年9月将迎来大量电子烟申请，决定简化审查流程。这些知情人士表示，早些年的申请（如Juul所引用的）涉及更多来回，因为当时的流程是新的，而且机构仍在完善流程。
在2021年的一次国会听证会上，议员们向FDA代理委员施压，要求禁止烟草公司。“这很简单，”杜宾先生说。“任何有增加青少年使用历史的产品都必须被食品药品监督管理局拒绝。”
杜宾先生的发言人表示，参议员敦促FDA执行法律，“正在尽职尽责，努力保护孩子免受危险产品的伤害。”克里希纳穆尔蒂先生表示，他为自己的工作揭示了烟草公司如Juul的做法感到自豪。
FDA表示，Juul的电子烟仅根据公司的申请来评判。
“任何政府任命的官员从未就个别申请应该或不应该发生向我发表过任何言论，”在四月份退休的FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒说。“有外部干扰。但我的工作是拦截，承受压力，让科学办公室做它要做的事情。”
写信给Jennifer Maloney，邮箱：[email protected]
发表于2022年10月22日的印刷版上，标题为“技术细节，而非青少年吸烟，导致Juul被禁止”。