FDA，关注安全问题，探讨对食品、补充剂中的CBD进行监管 - 华尔街日报
Liz Essley Whyte
“根据我们目前对CBD安全性的了解，FDA对于现有的食品和膳食补充剂的监管途径是否适用于这种物质存在担忧，”领导着该机构审视大麻监管工作的FDA首席副专员珍妮特·伍德科克说。
负责制定该机构大麻战略的FDA办公室主任帕特里克·库尔努亚表示，该机构希望了解CBD是否可以安全地每天长期食用，或者在怀孕期间食用，例如。他提到了对未来生育能力的担忧。
2018年，国会将大麻及其衍生产品合法化，但将其交由FDA进行监管。自那时以来，如CBD油等产品的制造商一直在在没有具体的联邦规定指导其生产或营销的情况下运作，而一些州已经开始实施自己的一套规则。
大公司一直在观望，等待该机构决定任何大麻衍生产品是否可以被视为食品或补充剂，而不是药物。然而，大麻衍生产品仍在蓬勃发展：FDA的2021年报告称，这个市场预计到2026年将增长至460亿美元。
截至目前，该机构表示，CBD和类似化学物质不能被添加到食品中或作为补充剂销售。如果公司对其产品进行治疗性声明，他们必须通过临床试验证明符合该机构对新药的标准。
大麻植物含有数十种大麻素化学物质，包括大麻二酚或CBD。另一种主要化学物质THC导致与大麻使用相关的高。与THC不同，CBD不具有精神活性。一些研究人员和公司表示，它可以缓解疼痛。
根据国家卫生研究院的说法，对大麻素的研究处于早期阶段，该机构正在资助探索该物质在人体中的作用以及缓解疼痛的潜力。一些证据表明CBD可能对某些人有害，国家卫生研究院表示。
美国食品药品监督管理局已批准一种名为Epidiolex的药物，其中含有CBD，用于治疗一定类型的癫痫患者，年龄在1岁及以上。在测试该药物时，一些服用者出现失眠或腹泻，而另一些人出现肝脏问题，不得不停止服用，根据国家卫生研究院的说法。
“我认为在面对如此庞大且可利用的市场时，我们不能让完美成为好的敌人，”机构的高级顾问诺曼·比伦鲍姆说道。“你面对的是一个广泛无监管的市场。”
美国食品药品监督管理局（FDA）监管药品、医疗器械、膳食补充剂和食品，比如婴儿配方食品。近年来，该机构开始监管烟草制品的生产、分销和营销。
随着含大麻的饮料、零食和其他产品的普及，许多公司和律师都在等待该机构的指导，然后才会开发自己的产品。
“我们仍有成员希望进入这个领域，但他们希望合法地做到这一点，”消费品品牌协会的监管和技术事务副总裁罗伯塔·瓦格纳说道，这是一个行业贸易团体。
她表示，如果没有经过该机构监管而上市销售的CBD产品不符合未来的安全标准，FDA可能会面临挑战。
国家大麻产业协会首席执行官亚伦·史密斯表示，联邦法规应该与州规定相辅相成，而不是相互矛盾。“各州在联邦政府之前几十年，”他说。
官员们表示，该机构努力的一个复杂因素是新的大麻素，比如近年来出现在市场上的被称为Delta-8的化学物质，它符合合法大麻的定义，但具有致幻作用。
比伦鲍姆先生表示，该机构对具有致幻作用的大麻衍生产品“日益增长且更加紧迫地关注”。今年早些时候，弗吉尼亚州的一名儿童因食用Delta-8软糖而死亡，而德克萨斯州和爱荷华州的青少年和儿童则感到不适。
“在过去的一年半里，我们看到了一系列令人陶醉的大麻衍生大麻素出现，”比伦鲍姆先生说。“对于那些会让你陶醉的产品，有非常非常不同的监管考虑。”
FDA表示，比伦鲍姆先生与《华尔街日报》的对话是他自去年秋季加入该机构以来的首次媒体采访。他此前曾负责纽约州和罗德岛的大麻监管。
与此同时，官员表示，该机构正在将执法重点放在那些对公共健康构成立即风险的产品上，比如可能被儿童意外食用的糖果，或者用于食用动物的产品。
比伦鲍姆先生表示，该机构还致力于教育消费者有关大麻的潜在健康后果以及产品的质量差异。
“围绕这些产品的安全性不是他们通常习惯的，也不同于他们从其他产品中获得的安全性，当他们走进保健品店、杂货店甚至加油站时，”他说。
请写信给利兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]
更正与补充药物Epidiolex现在已经获得食品药品监督管理局批准，适用于1岁及以上的人群。本文先前仅提到了该药物获批的最初年龄组，即2岁及以上的人群。（于12月29日更正）
发表于2022年12月28日的印刷版上，标题为“FDA，关注安全性，审视CBD的监管”。