FDA在批准生物新制药公司的阿尔茨海默病药物之前与其合作不当，华尔街日报报道
Liz Essley Whyte
美国食品药品监督管理局在2021年批准其阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm之前与Biogen公司“不当”合作，众议院民主党的一份新报告得出这样的结论，因为该机构正准备就类似药物发布决定。
通过国会调查获得的Biogen公司内部文件还显示，该公司预计会遭到患者和付款方的反对，但定价为每瓶56000美元以最大化利润，报告称。
这些发现是Aduhelm药物的传奇故事中的最新进展，一些倡导者曾希望该药物能够减缓全国约650万阿尔茨海默病患者中的一部分认知衰退。批评者抨击了该药物的批准。在医保决定不支付常规用途的药物后，Biogen取消了其推广活动，并报告了远低于预期销售额的一部分。国会的调查结果出来之际，该机构正准备就类似针对大脑淀粉样斑块的阿尔茨海默病治疗药物发布决定：Biogen和Eisai公司的lecanemab以及 Eli Lilly公司的donanemab。
“Biogen坚持我们所采取行动的诚信，”一位公司发言人表示。
一位FDA发言人表示，该机构完全配合评估。“与公司频繁互动以确保我们拥有足够信息来支持我们的监管决策是该机构的工作。我们将继续这样做，因为这符合患者的最佳利益。也就是说，该机构已经开始实施与委员会建议一致的变革。”
由民主党领导的众议院监督和改革委员会以及能源和商务委员会进行的为期18个月的调查发现，FDA和生物新颖公司在生物新颖公司准备寻求其药物批准期间进行了“非典型”的会议、电话或实质性电子邮件——至少有115次，其中至少有66次未得到适当记录。委员会还发现，该机构和公司在为外部顾问准备的文件上密切合作，密切程度至少导致生物新颖公司提交的一段文字是由FDA官员撰写的。根据两党发言人的说法，共和党人没有为这份报告做出贡献。
委员会还获得了FDA和生物新颖公司在2021年春季进行的一项内部审查的结果。该机构得出结论称，鉴于阿尔茨海默病患者的严重医疗需求，“其官员与生物新颖公司之间的合作是‘非典型’但不‘不当’”。
委员会发现，FDA和生物新基因公司追求了一种广泛的Aduhelm标签，表明它是为所有阿尔茨海默病患者设计的，即使临床试验仅限于较小的患者子集。后来标签被缩小。
生物新基因公司将其药物定价在其顾问建议的高端，以最大化收入并在药物上市时“创造历史”，委员会披露的内部文件显示。文件显示，公司估计一些医疗保险患者可能需要支付高达其收入的20%作为Aduhelm的自费支出，委员会表示，该药物可能使医疗保险在一年内花费120亿美元，占医疗保险用于医师施行药物和其他门诊服务预算的36%。生物新基因公司后来将价格削减了一半。
哈佛医生Aaron Kesselheim作为FDA外部咨询小组成员在Aduhelm上投了“反对”票，后来因为该药物获得批准而抗议辞去了小组成员职务，他表示，该报告引发了对该机构批准其他药物的质疑。
“我希望这能激发对FDA与行业之间沟通性质的全面重新审视，”他说。“沟通渠道需要保持独立透明，以便人们对FDA的决定保持信任。”
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发表于2022年12月30日的印刷版上，标题为“FDA因与制药公司过于密切合作而受到责备”。