堕胎服务提供商为法官关于药物批准的裁决做好准备 - 彭博社

摄影师：Phil Walter/Getty Images卫生保健提供者正在为一位联邦法官是否会停止食品药品监督管理局几十年前批准的堕胎药物的全国销售权做出决定而做好大规模中断的准备。

由特朗普任命的法官Matthew Kacsmaryk预计将很快就联邦捍卫自由联盟要求暂时禁令停止米非司酮的销售和分发的请求做出裁决，米非司酮是一种用于在怀孕前10周结束妊娠的药物方案的一部分。倡导者表示，这样的禁令将迫使卫生团体引导患者和医生寻找替代途径来获得生殖服务。

药剂师和生殖权利团体正急切地等待裁决结果，这一结果对堕胎药物和食品药品监督管理局对药物监管的权威具有深远影响。

“这将是‘毁灭性的’，”扩大药物堕胎获取项目（EMAA）的执行董事Kirsten Moore说。“这将取消目前由本国患者最常使用的堕胎护理形式。”

医学协会已经捍卫了米非司酮的安全性，研究表明，这种药物比泰诺和伟哥更安全，送往急诊室的人数更少。许多律师表示，联邦捍卫自由联盟的论点毫无根据，尽管指出Kacsmaryk的记录表明他可能会倾听。

“这将是法院首次在FDA和药品赞助商反对的情况下将一种药物下架。这完全是前所未有的，”匹兹堡大学法学教授格里尔·唐利说。

代表FDA的司法部律师没有回应评论请求。

ADF高级顾问朱莉·玛丽·布莱克告诉彭博法律新闻，“FDA应该尽其职责保护妇女和女孩。”

ADF和FDA预计将在周五前提交额外的法律简报。

更新护理

对米非司酮的禁令将有效地使医疗服务提供者只剩下两种堕胎方式：单用米索前列醇方案，或外科堕胎，”计划C的联合创始人和联合主任埃丽莎·韦尔斯说，计划C是一个提供关于如何在线获取堕胎药物信息的组织。

“这将是一项真正改变现状的禁令，”东北大学卫生政策与法律中心主任温迪·帕梅特说。“将这种药物从市场上撤下，而这种药物已经在市场上销售了20年，这是一件重大的事情。”

米索前列醇仍有可能供患者进行非标签使用，部分原因是它获得FDA批准用于治疗胃溃疡。在一些国家，米索前列醇单独用于药物堕胎，因为米非司酮不可用，世界卫生组织 已经研究并捍卫 其安全性，尽管在使用时跟随米非司酮时通常更有效。

“管理药物流产的已批准方案仅使用米索前列醇”被认为“同样安全”，生殖健康医师协会总裁兼首席执行官贾米拉·佩里特在周四的网络研讨会上表示。

律师表示，并非必须采取FDA针对所谓的“超范围使用”的行动。然而，他们指出，对更多医疗提供者发布指导可能导致更广泛的处方和在更受限制的州更容易获得服务。

美国妇产科医师学会“正在为我们的成员准备临床信息更新，以防止米非司酮不可用，该信息列出了剩下的获取基本生殖保健服务的逐渐减少的选择，”该组织的首席法律官兼总法律顾问莫莉·米根说。

加利福尼亚州邮购药房Honeybee Health的联合创始人兼总裁杰西卡·努哈万迪表示，如果提供者转向仅使用米索前列醇的方案，她的公司“已经备货充足，准备就绪”。上个月，Honeybee正式成为第一家获得认证的药房，可以根据FDA针对该药物的更新安全计划分发米非司酮。

需求不会停止

自2000年米非司酮获批以来，药物流产的使用量已经上升。截至2020年，米非司酮加米索前列醇方案约占所有流产的53%，根据生殖健康研究公司古特马赫研究所的数据。

健康专业人士表示，限制米非司酮不会减少对它的需求。相反，他们表示，更多患者将转向FDA管制之外的供应商，包括提供从国外运送药丸的在线卖家。

“作为一家认证药房，我们只能合法向一定数量的州运送药物，但有大量人在其他州从国外获取米非司酮，这是我们无法控制的，” Nouhavandi说。

在美国最高法院对 Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization 的裁决之后，许多身处禁止堕胎或其他限制的州的妇女转向 印度的在线药店——这是全球最大的仿制药提供商——以获取米非司酮和米索前列醇。

FDA建议不要在线订购堕胎药物，也不要亲自从外国运输。该机构在其网站上 表示，这样做“将绕过专门设计用于保护他们健康的重要保障措施。”

然而，Donley表示，该机构可以在想要在禁令下促进药物获取时“放宽”一些相关网站语言，并“或许明确个人使用豁免适用于人们购买国际米非司酮供个人使用的情况。”

FDA的选择

ACOG的Meegan表示，如果Kacsmaryk决定“立即将米非司酮从市场上撤下并在全国范围内执行他的决定”，患者和临床医生的“最坏情况”将会发生。

在这种情况下，FDA可以向第五巡回上诉法院上诉，并请求暂停法官的裁决。Meegan表示，这将允许米非司酮至少暂时留在市场上。

ADF还要求法官暂停使用米索前列醇进行药物流产。Parmet表示，Kacsmaryk可能会广泛地援引康斯托克法案，该法案禁止邮寄旨在引起流产的物品。

但司法部法律顾问办公室的一名助理美国司法部副部长在12月23日备忘录中表示，联邦法律并未禁止美国邮政服务邮寄和递送米非司酮或米索前列醇，部分原因是这些药物可以用于其他目的，如流产管理。

第五巡回上诉法院被普遍认为是全国最保守的法院之一。根据联邦司法中心的数据，该法院的16名在职法官中有12名是共和党人，其中6名是由前总统唐纳德·特朗普任命的。

第五巡回上诉法院还有最高法院大法官塞缪尔·阿利托，他撰写了Dobbs案件的裁决，取消了联邦堕胎权利。

律师表示，这个案件可能会上诉至最高法院，尽管像 Dobbs 这样的结果并不是一定的。

“这里的理由非常薄弱，对于更广泛的食品和药品法律的影响可能足够大，以至于你可能能够说服第五巡回法院，希望最高法院认为这是一步太远，” Donley 说。

案件是 Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA，N.D. Texas，案号 2:22-cv-00223。

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