通用堕胎药生产商GenBioPro起诉FDA以保护获取权利-彭博社

由GenBioPro制造的米非司酮盒。

摄影师：Allen G. Breed/AP照片

一家生产通用米非司酮的公司起诉美国食品和药物管理局，以保护医用流产药物的使用权，此案件涉及从德克萨斯州到华盛顿的一系列诉讼。

GenBioPro公司在马里兰州联邦法院提起的诉讼是在美国最高法院推迟至周五才做出决定，决定哪些对这种药物的限制将在德克萨斯州的一名联邦法官阻止FDA批准米非司酮后继续生效。

GenBioPro公司生产了美国大部分销售的米非司酮。该公司在诉讼中表示，如果FDA被迫遵守德克萨斯法院的命令，该药物制造商将面临“即将到来的、灾难性的和无法弥补的损害。”

FDA表示不对可能的、待决的或正在进行中的诉讼发表评论。

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这起总部位于德克萨斯州的案件是由一群基督教医生提起的，他们认为米非司酮是不安全的，不应该获得批准。

在阿马里洛的美国地方法官Matthew Kacsmaryk本月发布了一项临时禁止FDA批准米非司酮的命令后，一家联邦上诉法院表示，该药物可以在诉讼进行期间继续提供，但受到限制。

上诉法院推翻了自2016年以来FDA批准的几项监管变更，包括允许通过邮寄分发药物并通过远程医疗开具处方的决定。其裁决还似乎阻止了2019年GenBioPro公司米非司酮仿制药的批准。

最高法院已经暂停实施上诉法院的命令，并计划在周五结束时决定该命令是否在全案诉讼期间保持有效。

药品制造商在其诉讼中警告称，如果上诉法院的命令生效，“结果将是混乱。”

“这些情况是前所未有的，”根据投诉书，“历史上没有任何法院曾经‘暂停’或‘中止’长期的FDA批准，而FDA也没有针对这些决定做出回应或实施的模板。”

FDA于2000年首次批准米非司酮用于治疗，附带严格的安全监管规定。只有特定的医生才能开具这种药丸，并且必须在医疗机构内进行施用。但多年来，医学机构和倡导团体一直向FDA施加压力，要求放宽对堕胎药物的限制，因为有大量数据支持该药物的安全性和有效性。

2007年通过了一项法律，扩大了FDA的风险管理权限，该机构创建了一个名为风险评估和减轻策略（REMS）的计划。这个计划旨在确保某些风险更大的药物，如抗精神病药和阿片类药物，以更严格的条件分发。几年后，FDA对米非司酮实施了一项REMS，将对该药物的限制规定化。

在审查了大约15年的安全数据并进行了自己对堕胎药物限制的四年评估后，美国食品药品监督管理局于2016年修改了规定，允许该药物在怀孕10周内使用，而不是7周。这样的变化将在联邦上诉法院的命令下被阻止。

案件是GenBioPro Inc.诉美国食品药品监督管理局，23-cv-01057，美国马里兰地区法院。