埃隆·马斯克的脑植入公司Neuralink表示FDA批准了人类临床试验 - 彭博社

埃隆·马斯克摄影师：Frederic J. Brown/AFP/Getty ImagesNeuralink公司，埃隆·马斯克的脑植入公司，表示已获得美国食品药品监督管理局批准进行人体临床试验。

“这是Neuralink团队与FDA紧密合作的杰出工作成果，代表了一个重要的第一步，将有一天使我们的技术能够帮助许多人，”该公司周四在一条推文中表示。

Neuralink未回应置评请求。FDA承认了该公司的公告。

马斯克的初创公司正在开发一种将大脑与计算机连接的小型设备，由电极覆盖的导线组成。植入该设备需要钻入头骨。

前FDA官员、科罗拉多大学神经外科和生理学副教授Cristin Welle表示，“这真的很重要。”“他们可以启动人体试验，这意味着他们已通过了安全的临床前测试和台架测试，”她说，这意味着测试机械和设计缺陷，以及寿命和生物相容性。

成立于2016年，Neuralink吸引了一些顶尖神经科学家来研究其脑植入技术，尽管许多人后来转投其他公司或学术界。马斯克，同时经营着汽车制造商特斯拉公司并拥有社交网络推特，多年来一直表示该公司即将获得FDA批准进行人体试验。

该公司的设备旨在帮助患有瘫痪或创伤性脑损伤的人仅通过思维沟通和控制计算机。最终，除了帮助病人外，马斯克假设该设备可以让人类跟上人工智能的进展。

Neuralink并不是第一家进入人体试验阶段的脑-计算机接口公司。自公司成立以来，这个领域已经变得竞争激烈。例如，Synchron Inc.已经在临床试验中招募了第一位美国患者，使该公司的植入物有可能获得更广泛使用的监管批准。Synchron的设备比Neuralink的侵入性小，使用了不同的技术。

马斯克的初创公司因在灵长类动物上进行测试而引起了一些动物权益团体的警觉。在一家动物权益倡导团体表示获得的电子邮件显示该初创公司在运输可能的危险物质时未遵循适当程序后，美国交通部展开了对该公司的调查。

尽管获得了FDA的试验批准，广泛使用的脑植入物仍不是即将到来。Welle表示，Neuralink的设备商业化可能至少还需5到10年。进行试验并招募患者将需要几个月的时间。Synchron从宣布获得首位美国患者的FDA批准到实际植入设备（2022年7月）几乎花了一年的时间。Welle表示，通常的首次人体试验招募五到十名患者，大约需要六个月的时间。

第一项人体研究使公司能够根据结果调整其设备设计，而无需重新启动整个FDA申请流程。“这给你灵活性，”Welle说。

如果研究进展顺利，Neuralink随后可以开始所谓的可行性研究，最终进行关键性研究，这大致相当于药物的第三阶段研究。