为什么堕胎药米非司酮成为最高法院争议的焦点-彭博社

米非司酮片的包装。

摄影师：安娜·蒙尼梅克/盖蒂图片社在美国，药物流产是终止怀孕最常见的方法。由于一系列诉讼试图推翻食品药品监督管理局对米非司酮片的监管方式，广泛的获取途径正受到威胁。目前，由于最高法院的裁决，该药物是完全可获得的，维持了现状。法院于 12月同意 对米非司酮的可获得性进行裁决。如果最终判决使该药物更难获得，将进一步限制在美国合法流产的途径，而此时在美国，合法流产的途径已经 大幅减少。这也将为其他 FDA 决定的挑战敞开大门。

1. 法律前沿的最新进展是什么？

最高法院于12月13日表示将审理拜登政府对一项8月份 上诉法院 裁决的上诉。上诉法院部分驳回了德克萨斯州一名联邦法官的决定，该决定暂时中止了该药物的清关，该药物于2000年首次获得FDA批准。然而，上诉法院表示，FDA自2016年开始扩大对米非司酮的获取途径的决定应该被撤销。这些决定包括允许邮购处方、豁免需要亲自看医生开处方的要求，以及将该药物使用的批准期限延长三周至10周妊娠时点。这些变化目前正悬而未决，等待最高法院的裁决。

2. 什么是米非司酮？

1988年，法国成为第一个批准使用米非司酮终止妊娠的西方国家。此后，70多个国家也纷纷效仿。米非司酮的作用是阻断孕激素孕酮，这是妊娠继续所必需的激素。医生会配合使用米索前列醇，这是一种用于治疗胃溃疡的药物，也可以引发子宫收缩。两种药一起服用后，据发现两种药可以有效地终止妊娠，无需进一步干预，大约98% 的时间。

3. 哪些是副作用？

最常报告的副作用是痉挛和持续的大出血。有些人还会出现恶心、发烧和呕吐。在一项2015年发表的研究中，分析了2009年至2010年间与55,000例流产相关的数据，发现使用米非司酮终止妊娠的人中，约有0.3%经历了重大并发症，即需要住院、手术或输血。相比之下，美国在怀孕的第一孕期进行的外科流产，重大并发症发生率为0.16%。根据2014年美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，产妇严重并发症的风险为1.4%；最常见的情况是患者需要输血、子宫切除术、呼吸机辅助或暂时性气管切开。

药物流产的崛起

自2000年美国食品和药物管理局批准米非司酮以来，通过药丸进行的流产在美国提供者中所占比例

来源：古特马赫研究所对每年总设施流产的分析，不包括自行管理的流产

4. 米非司酮的使用频率如何？

多年来，药物流产在美国变得越来越受欢迎。它比在诊所进行手术更少侵入性，更方便。截至2020年，超过50%的所有流产都是使用药丸进行的。由于规则的改变使得更容易通过远程医疗获取流产药物处方并通过邮寄发送，这个数字现在可能更高。

5. 法庭挑战的依据是什么？

反堕胎团体起诉美国食品和药物管理局称，它加快了米非司酮的批准过程，并在没有足够科学证据的情况下批准了这种药物。他们表示，延长药物使用时间窗口并允许邮寄分发违反了旨在保护患者的“关键保障”。在8月16日的初步裁决中，上诉法院表示，这些FDA的决定可能是违法的。

6. 米非司酮的批准是否被加快？

不是。情况有点令人困惑，因为该药物是根据称为H亚部的法规批准的，这些法规允许FDA做两件事：依靠初步数据加快批准药物，以及施加某些限制以确保药物的安全使用。在米非司酮的情况下，FDA只做了第二件事。它依赖于药物安全性和有效性的通常标准。并对米非司酮的使用增加了额外的限制，例如要求开具处方的医生能够准确评估怀孕时间有多长。FDA否认其对药物监管的后续变化对患者构成危险。

7. 米非司酮有多容易获得？

关于堕胎的合法性，包括药物堕胎，在各州的法律各不相同。有14个州对任何方法的堕胎几乎完全禁止，另有15个州设置限制药丸的分发，包括要求人们在医生办公室服用。法律更自由的州允许卫生诊所和获得认可的卫生保健从业者亲自或通过远程医疗服务开具米非司酮处方，并通过邮寄寄送给他们的患者。越来越多生活在法律限制较多的州的人正在使用在美国境外运营的远程医疗服务，以获取开具处方并从海外运输的药丸。

8. 米非司酮有替代品吗？

米索前列醇可以单独使用来终止怀孕。世界卫生组织建议在怀孕12周内使用。虽然它也是安全有效的，但研究表明它的成功率略低，副作用比米索前列醇和米非司酮联合使用时更为严重。

9. 对FDA的其他挑战有哪些担忧？

如果法官在米非司酮案件中用自己的科学判断代替FDA的判断，这将为代理机构批准的成千上万种药物和医疗器械中的任何一种采取类似行动设立先例。这可能意味着基于法律专家对医学研究的有限理解而将市场上的挽救生命的疫苗或治疗方法移除。此外，这样的判断可能会对医学创新产生冷冻效应。从产品概念到监管批准，常常需要大量支出和多年的努力。药品公司警告说，如果法官可以撤销FDA的许可，他们将缺乏投资的动力。

参考书架

• 有关美国境内堕胎问题的州与州之间的斗争的相关QuickTake。
• Bloomberg观点的Lisa Jarvis关注对FDA挑战对制药创新的潜在冷冻效应。
• Bloomberg观点的Noah Feldman评论了米非司酮案件的法院处理。
• Bloomberg Intelligence审查了法院对FDA做出决定的后果对制药行业的影响。
• 世界卫生组织关于安全堕胎的手册。