晚期前列腺癌最后一线药物短缺令医生担忧-华尔街日报
Jennifer Calfas and Melanie Evans
美国食品药品监督管理局上周表示，Pluvicto的供应有限，因为制造商诺华公司难以满足需求。药品制造商表示，短缺是由制造和交付问题引起的。
诺华表示，它正在优先为已经开始六疗程疗程的患者提供供应，以管理短缺。诺华还表示，正在“采取困难但必要的措施”，暂停为该治疗添加新患者，以尝试增加供应，发言人朱莉·马索说。
去年，FDA批准了Pluvicto用于具有特定类型转移性前列腺癌的患者，即癌细胞已经扩散到身体其他部位且患者已接受其他治疗。这是目前唯一可用的此类治疗。
根据诺华的说法，在一项关键研究中，接受该药物的受试者的中位生存时间约为15个月，比没有接受该药物的患者的中位生存时间长约4个月。
医生表示，符合条件接受Pluvicto治疗的患者已经接受了标准疗法，但他们的癌症继续恶化。医生表示，没有Pluvicto，一些患者可能会重新尝试标准疗法。医生表示，这可能包括同一治疗的不同版本，例如另一种化疗。对于骨骼中有癌症浓集的患者，还有另一种替代疗法。
但是，西雅图弗雷德·哈钦森癌症中心的分子影像和治疗主任德尔菲娜·陈表示，许多人已经尝试了所有可用的标准选择。陈博士说：“如果我们无法开始治疗，我们就没有其他东西可以提供给他们。”
医生们表示，他们正在寻求让患者参加研究以寻找新的治疗方法，同时等待诺华公司增加生产。
医生们表示，在诺华公司能够缓解短缺之前，一些患者可能会死亡。
“我确实认为，不幸的是，有些患者可能活不到那么久，”加州杜阿特市希望城市综合癌症中心医学肿瘤学和治疗研究系副教授塔尼娅·多夫说。
“人们肯定会因为这种短缺而死亡，”阿拉巴马大学伯明翰分子影像和治疗学部主任乔纳森·麦康纳西说。他说，这种治疗方法并非治愈，但可以延长患者的生命。他说，一些本应受益于这种药物的人将来不及接受治疗。麦康纳西博士曾就诺华公司正在研发的一种药物提供建议。
诺华公司认识到患者正在经历的困扰，并正在努力增加供应，马索女士表示。
“我们只在一个批准的地点生产Pluvicto，这带来了重大挑战，我们正在全天候工作以尽可能产生更多供应，”她说。
Pluvicto在意大利伊夫雷亚的制造设施生产。根据诺华公司的说法，它是以小批量生产的，必须在五天内交付给每位患者。由于没有备用供应可供调用，交付或制造中的小问题会打乱药物供应。该公司没有详细说明当前短缺的具体原因。
诺华表示，其意大利工厂正全力运营。上个月，该公司申请了FDA批准，在新泽西州米尔本的工厂生产Pluvicto用于美国患者。马索夫女士表示，公司已要求该机构加快审批进程。
这家药企在二月底的一封信中表示，在获得更多生产能力批准的明确消息之前，预计需要四到六个月的时间，因此暂停接受Pluvicto的新订单。
FDA的一位发言人表示，该机构无法透露与公司的具体讨论，“因为涉及商业机密信息”。他表示，FDA会与遇到短缺情况的公司合作，通过加快审批等方式增加生产。
斯坦福大学核医学放射学教授安德烈·亚加鲁表示，Pluvicto对新患者的可用性不确定性导致了困难的对话。
“当你明知他们时间不多时，你必须告诉他们需要等待，”亚加鲁博士说道，他同时也是斯坦福大学医学中心核医学与分子成像部门的主任。“任何延迟都会产生影响。”
诺华在二月通知了开具该药物处方的医生们存在短缺情况。医生可以继续为已经开始六疗程的患者提供治疗。
自该药物获批以来，约有200名患者被转诊至波士顿的丹娜-法伯癌症研究所，该所的医学肿瘤学家普劳夫尔·拉维表示。在诺华宣布停止接受新订单之前，需求超过供应。拉维博士表示，从2022年5月到10月，开始治疗的延迟时间从41天增加到三个月。在此期间，他说，有127名患者获得了该药物的批准，但有六人在等待中去世。
前列腺癌是美国男性中最常见的癌症之一，也是导致男性癌症死亡的主要原因之一，根据美国癌症协会的数据。该组织估计大约每八名男性中就有一名会在一生中被诊断出患有前列腺癌。大多数被诊断出患有前列腺癌的男性并不会因此而死亡。
根据美国癌症协会的估计，2023年将有大约288,300名男性被诊断出患有前列腺癌，其中34,700人将死于这种疾病。自2014年以来，前列腺癌的总发病率每年上升约3%，而晚期前列腺癌的发病率每年上升约5%。
诺华表示正在印第安纳波利斯建设一座工厂，以增加其制造能力。Masow女士表示，该工厂可能在2023年年底前投入使用。
“这个问题将会得到解决，”Iagaru博士说道。“但就像生活中的其他事情一样，总会有一些人处于不利地位，而这些人目前就是患者们。”
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发表于2023年3月17日的印刷版上，标题为“前列腺药物短缺危及患者”。