减肥药物受到美国遏制中国努力的威胁 - 彭博社
Sangmi Cha, Madison Muller, Michelle Fay Cortez
流行的减肥和糖尿病药物正被美国议员们纳入一项旨在减少该国对中国生物技术公司依赖的竞标中。
据熟悉该公司运营情况的人士透露，伊利莱公司的 Zepbound 和 Mounjaro 药物中使用的大部分活性成分是由无锡药明康德公司生产的，该公司是美国国会正在讨论的《生物安全法案》的主要关注对象之一。《生物安全法案》目前正在美国国会讨论中。
除了在供应链中的重要性外，无锡药明康德还与世界前20大制药公司合作，根据其公开披露。如果目前制定的罕见的两党立法通过，从畅销的 GLP-1 激动剂到先进的癌症治疗药物等已经供应短缺的药物将更难生产。
无锡药明康德及其独立的姐妹组织无锡生物制药（开曼）有限公司拥有获得美国监管机构批准的制造设施，这是一个漫长的过程，任何替代供应商都必须经历。他们还经常从事其他工作，包括广泛的研究和开发。
“不仅仅是关于您从哪里获取API或生物材料，这些CRDMO做的远不止这些，” BIO的首席倡导官Nick Shipley说道，BIO是一个行业游说团体，他指的是像药明生物这样的合同研究、开发和制造组织，该组织是其成员之一。“这并不像简单地转动一个开关然后搬迁那么简单，”他说。“这种对供应链的干扰显然可能导致短缺。”
立法者现在正在努力减少拟议立法对美国药品供应的初期连锁损害，该立法需要通过国会两院并获得总统签署才能成为法律。该立法旨在限制美国基因和医疗信息对涉嫌与外国对手有关的生物技术公司的访问。
密歇根州参议员加里·彼得斯是参议院国土安全和政府事务委员会的排名成员和该法案的发起人，他正在考虑修改方案，允许现有合同继续有效，据一位熟悉讨论的人士透露。其他选项包括从立法中删除中国生物技术公司的名称。该委员会将于周三就该立法举行听证会。
交织的供应链
药明康德约66%的收入来自美国，这就是为什么在1月份有关该立法的消息传出后，其股价暴跌。药明生物，虽然没有被如此突出地提及，也受到了影响。这两家公司都否认与中国共产党有任何联系。
无锡药明康德表示，正在继续澄清其运营情况，并“澄清事实”，而无锡生物制药未回复置评请求。
“我们强烈反对误导性指控、不准确断言以及未经正当程序对我们公司采取的预防性行动，”无锡药明康德在一份电子邮件声明中表示。“我们相信，在考虑到事实后，美国议员将了解无锡药明康德并不构成国家安全风险。”
尽管对无锡的威胁显而易见，但对美国公司和患者将如何受到影响却受到了较少关注。
“这将对该行业产生重大影响，因为这将要求与美国政府签订合同（或寻求与之签订合同）的公司对其运营进行重大且常常复杂的变更，”根据与中国及全球行业广泛合作的Ropes & Gray律师事务所的报告。
取决于中国
这种脆弱性凸显了美国制药供应链的脆弱性，大多数药物的生产起始于中国或印度。这两个国家都受到质量问题困扰，政治努力扩大以减少美国对中国公司的依赖，现在已将其影响扩展到生物技术领域中更受尊重的供应商。
“我们以及整个制药行业通常依赖中国的合作伙伴进行重要的化学合成、试剂、起始材料和成分，”Lilly在最近与美国证券交易委员会的申报中表示。如果由于地缘政治发展需要找到替代供应商可能是不可行的，“将会对患者造成中断并对我们的业务造成不利影响，”该公司表示。
Biosecure法案规定，任何与“受关注的生物技术公司”合作的制药公司将无资格获得美国政府机构（如卫生与公众服务部和国防部）的合同，这可能会限制给退伍军人、国家储备以及甚至医疗保险和医疗补助计划的药物销售。
这项立法是在美国更广泛的限制中国超级生物技术行业对国家安全风险的推动中制定的，政府认为中国是美国最激烈的竞争对手，这要归功于习近平主席的多年计划主导世界生物经济。过去有指控称中国公司曾故意投资以获取对美国敏感医疗数据的访问权限。
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尽管制药公司理论上可以试图将他们的供应链与中国生物技术公司分开，仅为了政府或美国的合同，但这将是费力且不经济的。
无锡药明康德及与其合作的公司很少披露这些合作关系。这家总部位于上海的生物技术公司在2023年前九个月从美国获得了27亿美元的收入，从欧洲获得了4.6亿美元的收入，根据其演示文稿在一月份的一次重要健康聚会上。根据海通国际的报告，该公司参与了美国食品和药物管理局在上半年批准的15种小分子药物中的七种的生产。
礼来的风险
对于礼来公司来说，情况尤为棘手。它在减肥药领域的主要竞争对手，诺和诺德公司，刚刚收购了几家之前由卡特伦特公司拥有的专门从事复杂和敏感生产流程的制造工厂，并为包括礼来在内的公司生产药品。礼来的首席财务官安娜特·阿什肯纳齐最近告诉投资者，公司正在进行史上最雄心勃勃的扩张计划，以支持药品的生产。
莉莉拒绝就此故事发表评论。
“在那个特定的竞争类别中，已经存在较少的产能，” BIO的Shipley说。卡伦特的收购 — 加上这项立法 — 可能导致供应链收缩，这可能会让想要锁定产能的公司感到担忧，他说。
他说，对于规模较小和中等规模的制药公司来说，风险是尖锐的。例如，Iovance Biotherapeutics Inc. 刚刚获得 了治疗黑色素瘤的T细胞疗法在费城的WuXi设施中生产的首个美国批准。减肥药物初创公司Structure Therapeutics也依赖WuXi提供其API和药物产品，根据美国监管 文件。公司表示：“如果供应中断，将对我们的业务造成重大损害。”
两家公司目前无法立即就此发表评论。
正在进行修订
在允许维持现有合同的缩小版本法案通过将是对WuXi AppTec“中立”的结果，香港摩根大通分析师黄扬写道。尽管这些变化会减少立法带来的困扰程度，但并不会消失，华盛顿特区律师事务所Arnold & Porter的董事总经理 鲍比·麦克米林说。
尽管对药品供应造成后果，但国会中的一些人愿意采取严厉措施，试图将美国供应链与中国分离，他们表示这一步对国家安全至关重要。
“有些人首先考虑短缺问题，而另一些人则首先考虑国家安全，”麦克米林说。“当这两者存在紧张关系时，我们如何调和这些事情？”