乔·拜登计划挽救盟友认为已经结束的竞选活动 - 彭博社

乔·拜登在拉斯维加斯，7月16日。

摄影师：Mario Tama/Getty Images

GSK Plc正面临一项告发诉讼，可能会使其因该实验室发现的Zantac中可能致癌物质而损失数十亿美元，这种胃灼热药是这家英国制药公司发明并打造成一款畅销药。

周一提交的修订投诉称，GSK多年来隐瞒了Zantac的癌症风险，而在此期间，美国政府的医疗保险、医疗补助和其他医疗计划支付了这种抗酸药的处方。这项尚未报道的诉讼是由康涅狄格州的独立实验室Valisure提起的，该实验室在2019年就Zantac的癌症风险发出了警报。

GSK的美国存托凭证在这一消息传出后下跌了1.7%，然后在纽约交易收盘时反弹至44.59美元。

大型制药公司已经面临大约8万起州级诉讼，原告称他们的癌症是由Zantac中被Valisure发现的危险化学物质NDMA污染引起的。彭博智库估计，这些诉讼可能会使GSK损失高达12亿美元。该实验室的告发诉讼涉及公司可能存在的欺诈行为，如果成功，将寻求政府为Zantac支付的数十亿美元以及罚款的返还。

“我们的观点是，政府（州级或联邦）为Zantac支付的每一美元都是欺诈行为，”Valisure案件中Wisner Baum律师事务所洛杉矶分所的布伦特·维斯纳在接受采访时表示。“这可能升级到对GSK构成生存威胁的程度。”

GSK表示将会积极捍卫自己。

“这是一起毫无根据的诉讼，由私人、诉讼驱动的实验室Valisure提起，该实验室在2019年对Zantac进行的测试被美国食品药品监督管理局和佛罗里达州的一位联邦法官确定为在科学上有缺陷且不可靠。” 公司在一份声明中表示。

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Valisure使用了FDA当时提出的测试方法来测试NDMA。该机构后来修改了测试方法以检测Zantac中的化学物质，并确实发现了致癌物质的含量升高。

告密者案件通常由公司员工或其他内部人员报告不当行为。Valisure提起诉讼是因为在发现Zantac中的NDMA时，它拥有关于GSK的非公开信息。该实验室在将调查结果公之于众之前几个月就已将其结果提供给了FDA。

Wisner和 Jennifer Moore来自肯塔基州路易斯维尔的Moore Law Group，本月接手了Valisure的案件。这对律师以赢得反对 拜耳公司的大额赔偿而闻名，这些人声称该公司的除草剂Roundup导致了他们的癌症。自从投资者对拜耳的责任产生担忧以来，这家德国公司的股价已经下跌了约70%，最终导致前首席执行官Werner Baumann的离职。

机密和解

GSK已经在加利福尼亚州的Wisner和Moore的州法院案件中达成了一系列机密和解，涉及索赔称Zantac导致用户患癌症。在一些案件中，和解是在审判前夕达成的。

然而，告发者案件与个人Zantac诉讼所面临的财务风险不同。根据诉讼，仅医疗补助计划在1991年至2020年间在Zantac上花费了约52亿美元，而医疗保险在2012年开始的七年期间的费用几乎达到了8亿美元。Valisure的律师将要求法官根据各州和美国政府的虚假索赔法规定将任何赔偿额提高三倍。根据文件，GSK还可能面临每项虚假索赔最高1.1万美元的罚款。

正在测试一瓶Zantac。摄影师：Gabby Jones/Bloomberg告发者诉讼，也称为qui-tam投诉，是在密封状态下提交给美国司法部进行审查的。如果愿意，政府检察官可以介入。

Valisure最初在2019年提交了其告发者投诉，但该案件在政府有机会审查之前一直保持密封状态。实验室官员代表美国纳税人和25个州的人提交了该案件。

在政府拒绝加入诉讼或建议驳回后，法官于三月份揭开了Valisure的诉讼。修订后的投诉提供了更多关于实验室主张的细节。

潜在致命

在这起诉讼中，Valisure声称，无论曝露多少，NDMA都是一种潜在致命的致癌物质，而GSK官员知道Zantac在某些情况下可能会分解成这种物质，但从未警告消费者。

作为第二种年销售额超过10亿美元的药物，Zantac于1983年作为处方药进入美国市场，后来于1996年成为非处方治疗胃灼热的药物。一些版本的药物仍需要处方，比如婴儿用药。

法国药企赛诺菲于2017年收购了非处方Zantac后，Valisure在2019年发布的检测结果显示药物及其仿制药中NDMA含量升高后不久，便召回了该品牌版本。该实验室的研究表明，该药物的活性成分雷尼替丁会随着时间或温度升高而形成NDMA。

一种无味的液体化学品曾被用来制造火箭燃料，NDMA经常作为制造过程的副产品存在。国际癌症研究机构将其分类为2A类致癌物质，意味着它可能在人类中致癌。

2020年，食品药品监督管理局确认Zantac及其仿制药可能会形成NDMA，并命令药企将所有版本的药物，包括仿制药，下架。赛诺菲后来重新将Zantac上架，但用法莫替丁替换了雷尼替丁，法莫替丁是竞争对手Pepcid中的活性成分，尚未显示出形成NDMA的迹象。

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Bloomberg 报道去年，GSK（当时称为Glaxo）进行的一项研究显示，Zantac有可能生成NDMA。GSK将这些发现保密，直到Valisure的发现出现后才与监管机构分享。

GSK在声明中表示，FDA发现Valisure在对ranitidine进行NDMA取样的测试方法不当，导致化学物质的含量人为升高。

“已有16项流行病学研究分析了关于使用ranitidine的人类数据，”该公司表示。“科学共识仍然是没有一致或可靠的证据表明ranitidine增加任何癌症风险。”

从环境保护局到FDA再到世界卫生组织，每个公共卫生机构都表示NDMA可能导致人类患癌症。但要证明特定个人的癌细胞是由某家公司的药物突变引起的是复杂的。

此案为Valisure诉GlaxoSmithKline Plc，19-cv-4239，美国宾夕法尼亚东区地方法院（费城）。

乔·拜登总统本周末将与高级政治助手密切商讨，他正在策划重返竞选现场的计划，以及最后一搏拯救自己的连任之路，尽管来自同僚民主党人的焦虑呼吁接连不断。

对于拜登退出竞选的呼吁，来自于一些脆弱的众议院和参议院民主党人，随着总统在周三新冠病毒检测呈阳性后被隔离在特拉华州海滩的家中，这些呼吁只会变得更加强烈。周五，俄亥俄州的参议员谢罗德·布朗，一位长期的盟友，加入了近三十位民主党议员的合唱，敦促拜登暂停竞选。