速福达儿童版来了，预计3个月后上市

（文/张志峰 编辑/马媛媛）日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已正式获批。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该上市申请针对适应症为：适用于5至12岁以下儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

儿童版上市预计要3个月之后

公开资料显示，玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，即“速福达”）是一款创新单剂量口服药物，由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，为流感患者提供了突破性的治疗方案。

据罗氏早先新闻稿介绍，目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感。该药全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状，该药还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，速福达是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。

2021年4月，速福达片剂首次正式在中国获批上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。2023年3月，该片剂产品的儿童适应症在中国获批，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

此次获批的速福达干混悬剂则主要适用于儿童，受到国内消费者广泛关注。

在一项针对1~12岁以下健康流感儿童开展的多中心3期miniSTONE-2试验中，玛巴洛沙韦口服混悬剂的安全性、药代动力学和疗效均取得积极结果。

数据显示，玛巴洛沙韦口服混悬剂与神经氨酸酶抑制剂在缓解流感体征和症状的时间相当，两组患者症状和体征缓解的中位时间分别为138小时和150小时；同时，玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂相比的病毒排毒停止时间缩短了两天以上（24.2小时 vs 75.8小时）。试验中，玛巴洛沙韦的耐受性良好，没有发现新的安全性信号。

儿童是流感病毒的高危人群。根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示：15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担最重，远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童，部分患者可进展为重症病例，其中呼吸系统并发症和流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因。

不过截至目前，适用于儿童的速福达干混悬剂尚未在各大常规电商平台出售。

在更多行业人士看来，一般来说，外企药品获批之后到上市，还需要一段时间，就算速福达已经有成人剂型，上市可能会快一点，估计也要三四个月之后。

另有券商券告诉观察者网，药品获批后多久能买到要看企业铺货速度，外企可能慢一点，大概在3个月以上。

价格上涨是市场行为，可以奥司他韦替代

除了上市时间之外，另一个引人关注的问题即价格方面。

以速福达片剂为例，上市以来，由于全病程只需服用一次、单颗售价超过100元等特性，迅速受到全网关注。

也正因为疗效方面好评如潮，速福达一度供不应求，入冬以来价格持续攀升。

12月至今，规格为20mg×2片的玛巴洛沙韦（速福达）在多个电商平台上的售价已经由230元左右提升至380元左右，且仍保持持续上涨态势。

上述券商表示，速福达涨价的主要是OTC渠道，医院是统一挂网价（但是可能缺货），但OTC渠道就是市场化价格，由供需关系决定。

不过，在行业人士看来，即便电商平台属于商业化平台，可以自主定价，一般也只是在核定价格基础上，加价不超过15%。

与此同时，上述人士还表示，由于速福达价格偏贵且经常缺货，市场上不少患者可以以疗效差不多，价格却便宜数倍的奥司他韦来替代。

京东健康等电商平台上显示，奥塔思维75mg×10粒的奥塔思维售价普遍在25元-50元之间。

病毒学家常荣山指出，在甲流的治疗上，有研究认为玛巴洛沙韦和奥司他韦效果没有什么差别；但对于乙流，有研究发现，对于 12 岁以上人群，玛巴洛沙韦其效果更好，缓解症状时间可以缩短2天。另外，对于选用玛巴洛沙韦片剂的成人，要基于体重给药：患者体重在20-80kg之间，单次口服40mg；患者体重≥80kg，单次口服80mg。

发表于知名学术期刊《柳叶刀》上的一篇安慰剂对照实验（Ison M G, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Infectious Diseases, Elsevier BV, 2020, 20(10): 1204–1214.）结果显示，奥司他韦组（蓝色）是 101·6 小时 ，玛巴洛沙韦（红色）是 74·6 小时，绿色是安慰剂组。可以看出，玛巴洛沙韦比安慰剂组（100.6小时）缩短 27小时。对于 5 岁以上儿童感染了乙流的，经过评估后能使用玛巴洛沙韦的，可以考虑优选玛巴洛沙韦，奥司他韦不太能缩短缓解症状时间。

不过，香港大学李嘉诚医学院教授、微生物学家金冬雁向观察者网表示，并没证据表明流行毒株对奥司他韦具耐药性。速福达或奥司他韦没有孰优孰劣的问题，都是有效的抗流感药。速福达和奥司他韦在境外都是处方药，必须在医师指导下使用。

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