脉搏血氧仪可能会错误读取有色人种的氧气水平FDA希望改变这一点 - 彭博社

华盛顿（美联社）—— 医疗设备制造商必须收集额外数据，以证明他们的产品对有色人种患者有效，根据周一发布的一项新的联邦提案。快速测量血液中的氧气水平。

食品和药物管理局的建议适用于脉搏血氧仪，这是一种夹在手指上的设备，用于医院和医疗诊所，以确保患者获得足够的氧气。FDA表示，它希望公司进行更大规模的研究，并包括来自不同种族群体的更多患者。

通过将设备夹在手指上，然后向皮肤发送两种波长的光，血氧仪测量光的吸收量，并估算血液中流动的氧气量。

在疫情期间，血氧仪是COVID-19患者紧急护理的重要组成部分。但几项研究表明，较深的皮肤色素有时会影响读数的准确性。2021年，FDA警告医生关于血氧仪潜在的不准确性，因为一项研究发现这些设备往往高估黑人患者的氧气水平，这可能导致治疗延误和增加死亡风险。

这个问题已成为医疗技术潜在种族偏见的一个突出例子，自2022年以来，FDA监管机构进行了多次会议和研究。

FDA的草案建议并不具有约束力，将对公司测试其设备的方式进行几项更改，包括：

— 在临床研究中招募至少150名不同肤色的患者；

— 每项研究中至少包括25%的深色肤色患者，之前为15%；

— 使用至少两种不同的方法评估每位研究参与者的肤色，一种基于研究者的评估，另一种基于科学的、基于光的皮肤黑色素水平测量。

FDA的建议仅适用于在医院、医生办公室和其他医疗环境中使用的专业血氧仪。政府并不监管绝大多数的非处方血氧仪，大多数被该机构视为“普通健康”设备。

这些指南不会淘汰目前医生使用的旧设备。但FDA明确表示，预计在请求对旧血氧仪进行更改或更新时，制造商会提供新的多样性数据。

周一的公告仅为草案。FDA表示将在其提案上接受公众意见60天，然后开始制定最终版本。

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